盐酸昂丹司琼注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸昂丹司琼注射液

【通用名称】

盐酸昂丹司琼注射液

【英文名称】

OndansetronHydrochlorideInjection

【主要成份】

盐酸昂丹司琼。

【性状及剂型】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

止吐药。用于： 1、由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。 2、预防和治疗手术后的恶心呕吐。

【规格】

4ml：8mg（按C18H19N3O计）

【用法用量】

本品可通过静脉滴注和肌肉注射给药。给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。成人剂量一般每天8mg。 1．对于高度催吐的化疗药引起的呕吐，在化疗前30分钟，化疗后4小时，8小时各静脉滴注本品8mg，停止化疗以后每8-12小时口服片剂8mg。 2．对于催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐，化疗前30分钟静脉滴注本品8mg，以后每8-12小时口服片剂8mg，连续5天。 3．对放射治疗引起的呕吐，首剂应于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg。 4．用于预防或治疗手术后呕吐，成人可于麻醉诱导同时静脉滴注本品4mg，对已出现术后恶心呕吐时，可缓慢静脉滴注本品4mg进行治疗，输注时间应不小于15分钟。

【不良反应】

可有头痛，头部和上腹部有温热感，腹部不适、便秘、口干、皮疹，注射部位局部反应，偶见支气管哮喘或过敏反应，短暂性无症状转氨酶升高。上述反应一般轻微，不需特殊处理。偶有运动失调、癫痫发作，胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。

【禁忌】

对本品过敏反应者禁用。胃肠道梗阻者禁用。

【注意事项】

本说明中所涉及到的使用剂量均以昂丹司琼计。肾衰竭病人无需调整剂量、用药次数和用药途径。肝脏功能中度或严重衰竭病人，本品在体内消除能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每天不应超过8mg。在化疗前可静脉滴注地塞米松磷酸钠，以缓解病人的不适症。不宜用于心功能不全病人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。

【老人用药】

老年人由于代谢减慢，消除半衰期延长（5小时），口服生物利用度提高(65％)，但无临床意义。65岁以上的用药疗程及对药物的耐受性与青年人的一样，无须调整剂量及用药途径。

【药物相互作用】

1.没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。2对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异，故用药剂量和用药次数不须改变。3与地塞米松合用可加强止吐效果。4它与下列静脉注射液相容：0.9℅W/V氯化钠静脉输注液(英国药典)；5℅w/v葡萄糖静脉输注液(英国药典)；10℅w/v甘露糖静脉输注液(英国药典)；格林氏静脉输注液；0.3℅W/V氯化钾与0.9％W/V葡萄糖静脉输注液(美国药典)；0.3℅w/V氯化钾与5℅W/V葡萄糖输注液(英国药典)。本品只能与推荐的静脉输注液混合使用，作静脉输入的溶液应现用现配。不过，在室温(25℃以下)荧光照射下或在冰箱中，本品与上述静脉输注液混合后仍能保持稳定七天。5可用输液袋或注射泵静脉输注本品，每小时1mg。如果本品浓度为16～160μg/ml(即分别为8mg/500ml和8mg/50ml)时，下列药物可通过昂丹司琼给药装置的Y形管来给药；顺铂，5Fu，卡铂，依托泊甙，环磷酸胺，多柔比星及头孢噻甲羧肟等。

【药理毒理】

本品是一种选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂。其作用机理尚不完全明确，可能是通过拮抗外周迷走神经末梢和中枢化学感受区中的5-HT3受体，从而阻断因化疗和手术等因素促进小肠嗜铬细胞释放5-羟色胺，兴奋迷走传入神经而导致的呕吐反射。本品选择性较高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。

【药代动力学】

口服盐酸昂丹司琼后，吸收迅速，口服后达峰时间约为1.5小时，峰浓度约30mg/ml。口服本品绝对生物利用度约为60％。口服或静脉滴注盐酸昂丹司琼的体内代谢情况大致相同。药物消除半衰期约为3小时。稳态表观分布容积约为140L。血浆蛋白结合率是70-80％。主要自肝脏代谢，药物代谢后由粪尿排出，从尿中排出的原形药小于5％。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

曲颈易折玻璃安瓿，6支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20059359

【是否医保】

非医保