吡嘧司特钾滴眼液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

吡嘧司特钾滴眼液

【通用名称】

吡嘧司特钾滴眼液

【英文名称】

PemirolastPotassiumEyeDrops

【主要成份】

吡嘧司特钾

【性状及剂型】

本品为无色澄明溶液。

【适应症】

本品用于过敏性结膜炎、春季卡他性结膜炎。

【规格】

10ml：10mg（0.1%）。

【用法用量】

滴入眼睑内，一次1滴，一日2次（早、晚）。

【不良反应】

（1）过敏反应：有时会发生眼睑炎、眼睑皮肤炎等，一旦出现这些症状应中止给药。（2）眼：有时会出现结膜充血、刺激感等症状。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

（1）滴眼时如眼药滴到眼睑上时，应立即擦去。（2）滴眼时应注意不要将眼药水容器口部与眼接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验表明，吡嘧司特钾能分泌进入乳汁，哺乳期妇女慎用。对孕妇的安全性尚未明确，应慎用。

【儿童用药】

3岁以下儿童使用本品的有效性和安全性尚未确立，3岁以下儿童应慎用。

【老人用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

尚未见使用过量的文献报道，应避免使用过量。

【药理毒理】

药理研究表明，本品有抑制实验性过敏性结膜炎的作用，对大白鼠、兔Ⅰ型过敏反应引起的结膜血管通透性亢进，通过静脉注射或进行滴眼，具有很强的抑制作用，并证明了其效果的持续性。对豚鼠结膜组织的嗜酸性粒细胞及中性粒细胞的游动，具有抑制作用。本品的药理作用的机理是能抑制化学介质的游离，通过抑制肥大细胞膜的磷脂代谢，来抑制化学介质的游离（大白鼠）；对人肺、人末梢白细胞、大白鼠腹腔渗出细胞及豚鼠肺的抗原或抗IgE抗体刺激而来的组胺、SRS-A等的游离，有很强的抑制作用。

【药代动力学】

对健康成人男子，用0.1%及0.5%的吡嘧司特钾滴眼液，1次两滴，1日4次滴眼，结果血浆中吡嘧司特钾的浓度，在滴眼1小时后，都达到了最高值，其后逐渐减少。对健康成人男子，用0.5%的吡嘧司特钾滴眼液，1次两滴，1日4次滴眼，共滴眼7天，并测定了第1天、第3天、第5天及第7天的血中浓度分别为14.8ng/ml、9.5ng/ml、12.1ng/ml、17.3ng/ml，在滴眼第1天和第7天的血浆中药物浓度的变化，显示出了类似性。 16位健康志愿者每天给予0.1%吡嘧司特钾滴眼液4次，每次1～2滴，连续使用2周，检测血浆中药物浓度。在给药后0.42±0.05小时，平均血浆峰浓度为4.7±0.8ng/ml，t1/2为4.5±0.2hr，而单剂量口服吡嘧司特钾10mg最大血浆药物浓度为0.732µg/ml。眼局部给药后约10～15%以原型药物从尿液排出。

【贮藏】

密闭，冷处（2～10℃）避光保存。

【包装】

塑料瓶，1瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20065224。

【是否医保】

非医保

【生产企业】

鲁南贝特制药有限公司