法安明(达肝素钠注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

法安明

【通用名称】

达肝素钠注射液

【英文名称】

Fragmin(DalteparinSodiumInjection)

【性状及剂型】

本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【适应症】

治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。

【规格】

0.2ml:2500IU(抗Xa)注射液0.2ml:5000IU(抗Xa)注射液0.3ml:7500IU(抗Xa)注射液

【用法用量】

如果需要可通过测定抗Xa以监测本品的活性。治疗急性深静脉血栓达肝素钠可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法：200IU/kg体重，皮下注射每日一次。无需监测抗凝血活性。每日总量不可超过18000IU。每日二次用法；对于出血风险较高的患者，可采用100IU/kg体重，皮下注射每日二次。通常治疗中无需监测抗凝血活性，但可进行功能性抗Xa检测。皮下注射后3～4小时取血样，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5～1.0IU抗Xa/ml。持续静脉输注用法：推荐的初始剂量为100IU/kg体重，12小时后可重复给药。同时可立即开始口服维生素K的拮抗剂抗凝治疗。达肝素钠治疗应持续到凝血酶原复合物（因子II、VII、IX和X）降至治疗水平。联合治疗通常至少需要5天。预防血液透析和血液过滤期间凝血慢性肾功能衰竭，患者无己知出血风险：血液透析和血液过滤不超过4小时：剂量如下或静脉快速注射5000IU。血液透析和血液过滤超过4小时：静脉快速注射30～40IU/kg体重，继以每小时10—15IU/kg体重静脉输注。正常情况下，患者进行长期血液透析应用本品时，需要调整剂量的次数很少，因而检测抗Xa浓度的次数也很少。给予的剂量通常使血浆抗Xa浓度保持在0.5-1.0IU/ml范围内。急性肾功能衰竭，患者有高度出血风险：静脉快速注射5～10IU/kg体重，继以每小时4—5IU/kg体重静脉输注。进行急性血液透析的患者治疗间歇较短，应全面监测抗Xa水平。血浆抗Xa水平应介于0.2-0.4IU/ml之间。不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死：皮下注射120IU/kg体重，每日二次。最大剂量为10000IU/12小时。至少治疗6天，如医生认为必要可以延长治疗。此后，推荐使用固定剂量进行延长期治疗，直至进行血管重建操作(例如经皮介入(PCI)或冠状动脉旁路搭桥(CABG))。除非有特别的禁忌，推荐使用低剂量乙酰水杨酸协同治疗。总疗程不超过45天，应根据患者的性别和体重来选择剂量：体重80kg以下的女性患者和体重70kg以下的男性患者：每12小时皮下注射5000IU。体重超过80kg（含80kg）的女性患者和体重超过70kg（含70kg）的男性患者：每12小时皮下注射7500IU预防与手术有关的血栓形成中度血栓风险的患者：术前1～2小时皮下注射2500IU，术后每日早晨皮下注射2500IU直到患者可以活动，一般需5-7天或更长。持续性活动受限的患者皮下注射5000IU，每天一次，一般需12～14天，可更长。通常不需监测抗凝效果。高度血栓风险的患者（患有某些肿瘤的特定患者和某些矫形手术）：术前晚间皮下注射5000IU，术后每晚皮下注射5000IU。治疗须持续到患者可以活动为止，一般需5-7天或更长。另外也可术前1～2小时皮下注射2500IU，术后8～12小时皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。即使患者己可活动，全髋关节置换手术后的治疗应持续最多至5周。警告不同的低分子肝素在不同的推荐剂量下有不同特点。因此需特别注意，并且一定要查看不同产品的使用说明。不可肌肉注射。相容性达肝素钠与置于玻璃瓶和塑料瓶内的等渗氯化钠溶液(9mg/ml)或等渗葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必须在12小时内使用。达肝素钠与其它产品的相容性尚无研究。注射器处理的特殊注意事项以下内容适用于使用配备针头安全套装的预灌装注射器：按照标准的使用方法进行操作。以下为标准操作方式：针头安全套装是一个塑料的针头“收纳器”，它牢固地附着在注射器上。这两个部件组合在一起共同成为针头安全套装。专门用于帮助医护人员进行正确的注射操作，防止针头刺伤的意外发生。针头安全套装在使用过程中，需要使用者采取特定的操作步骤“启动”针头安全套装，从而在注射完成后防止针头对人体造成意外伤害。针头安全套装附着在注射器筒上，塑料部件（收纳器）平行于注射针/针套一直延伸到针套顶端。使用者将塑料针头收纳器掰离针套方向。拔除注射器上的针套。进行常规注射操作。从患者身上拔出针头。将塑料收纳器置于稳定的硬平面上，用一只手将针头压入塑料收纳器，向上掰动针筒，直至针头被锁入针头收纳器（当针头被锁入收纳器时可听见“咔嗒”一声）。继续掰动针筒超过45。致针头完全销毁。正确处理销毁的针头。任何未使用的药品或废弃材料应按照当地法规进行处置。

【不良反应】

本品可能引起出血，尤其在大剂量时。常见副反应有注射部位皮下血肿和暂时性轻微的血小板减少（I型），通常在治疗中可恢复。可见暂时性轻至中度肝转氨酶(ASAT，ALAT)增高。罕见皮肤坏死、脱发、变态反应和注射部位以外的出血。很少见过敏样反应和严重的免疫介导型血小板减少（II型）伴动脉和/或静脉血栓或血栓栓塞。在进行脊柱或硬膜外穿刺或者麻醉、骨髓穿刺或手术后使用硬膜外内置导管时，罕有与低分子肝素使用相关的脊柱内血肿的报道。有报告出现腹膜后和颅内出血，有些可致命。

【注意事项】

本品慎用于血小板减少和血小板缺陷、严重肝肾功能不全、未控制的高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病的患者。近期实施手术的患者在使用大剂量达肝素钠时亦应慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女使用本品对胎儿产生有害作用的可能性极其微小，但其有害作用的可能性并不能完全排除，除非必需，不推荐妊娠妇女使用本品。尚没有资料显示本品是否通过乳汁分泌。

【儿童用药】

尚不明确

【老人用药】

尚不明确

【药物相互作用】

合并使用影响止血的药物，例如溶栓药物、乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、维生素K拮抗剂和葡聚糖可能加强本品的抗凝血效果。

【药理毒理】

本品是一种含达肝素钠的抗栓剂。达肝素钠是一种低分子肝素钠，来源于猪肠粘膜，其平均分子量为5000。达肝素钠主要通过抗凝血酶(AT)抑制凝血因子Xa和凝血酶发挥抗栓作用。本品对凝血因子Xa的抑制能力高于其延长血浆凝血时间(APTT)的能力。本品对血小板功能和血小板粘附性的影响比肝素小，因而对初期止血影响很小。本品的某些抗栓特性被认为是由血管壁或纤维蛋白溶解系统介导的。

【药代动力学】

皮下注射的生物利用度约为90%。静脉注射消除半衰期约为2小时，皮下注射为3～4小时。尿毒症患者的半衰期将延长。在治疗剂量范围(30-120IU/kg)外，半衰期与剂量略相关。药物消除主要通过肾脏排泄。

【贮藏】

本品可在不超过30℃的室温下存放，且在标签上所印的有效期后不可再用。

【包装】

单剂量预灌装注射器包装规格：2支/盒，10支/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20020167

【批准文号】

进口药品注册证号：H20090385H20090386H20090387