唐信(注射用甲钴胺)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

唐信

【通用名称】

注射用甲钴胺

【英文名称】

MecobalaminForInjection

【主要成份】

甲钴胺。辅料：甘露醇

【性状及剂型】

本品为粉红色的疏松块状物或无定形固体。

【适应症】

1、周围神经病。 2、因缺乏维生素B12 引起的巨红细胞性贫血。

【规格】

0.5mg

【用法用量】

用前加注射用水1ml溶解后使用。1、周围神经病通常，成人一日1次，一次0.5mg，一周3次，肌内注射或静脉注射，可按年龄、症状酌情增减。2、巨红细胞性贫血通常，成人一日1次，一次0.5mg，一周3次，肌内注射或静脉注射。投药2个月后，作为维持治疗1～3个月给药1次0.5mg。

【不良反应】

根据同品种相关报道可知：在总病例2872例中，13例(0.45%)出现不良反应。1、严重不良反应过敏样反应：会引起血压下降、呼吸困难等过敏样反应。如果出现这种不良反应，应立即中止用药，并采取适当的措施。2、其他不良反应注）如果出现这些副作用，应停止用药。

【禁忌】

对本品种任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、给药时本品见光易分解，开封后立即使用的同时，应注意避光。2、肌内注射时肌内注射时为避免对组织、神经的影响，应注意如下几点：1)注射避开神经走向部位。2)注射针扎入时，如有剧痛、血液逆流的情况，应立即拨出针，换部位注射。3)为了确保储存质量稳定，采用遮光盒包装，在使用时从遮光保护盒中取出。4)从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量用药。5)使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。6)同时使用其他药品，请告知医生。7)请放于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然甲钴胺在动物试验中未发现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。

【老人用药】

由于老年人机能减退，建议采取适当措施，在医生指导下减少用量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应立即停药进行整体性的对症和支持治疗。

【药理毒理】

据文献报道：1)向神经细胞内细胞器运转性良好，促进核酸、蛋白的合成与氰钴胺相比，向神经细胞内细胞器的转运性良好（大白鼠）。在由高半胱氨酸合成蛋氨酸过程中起辅酶作用。在脑起源细胞、脊髓神经细胞的实验中，尤其参与由脱氧核苷酸合成胸腺嘧啶的过程，促进核酸、蛋白的合成（小白鼠）2)促进轴索内输送和轴索的再生在由给与链脲菌素引起糖尿病大白鼠的坐骨神经细胞，可使轴索结构蛋白的输送正常化。对阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的药物性神经障碍（大白鼠、兔）以及对轴索变性小白鼠模型、自然发病大白鼠的神经障碍在神经病理学、电生理学上可抑制变性神经的出现。3)促进髓鞘的形成（磷脂合成）由于提高蛋氨酸合成酶的活性，促进髓鞘的主要结构磷脂酰胆碱合成从而提高髓鞘的形成。4)恢复神经的传达延迟和神经传达物质的减少在锉刮的坐骨神经实验中由于提高神经纤维的兴奋，从而早期恢复终端电位的诱发（大白鼠）。另外可使喂养缺胆碱饲料大白鼠的脑内乙酰胆碱量正常化。5)促进正红血母细胞的成熟、分裂，改善贫血血像本药促进在骨髓中核酸的合成及正红母细胞的成熟、分裂，增加红细胞的产生。本药可迅速恢复因B12缺乏而降低的大白鼠红细胞数、血红蛋白、血细胞比容值。

【药代动力学】

1、一次性给药给健康人一次肌内注射或静脉注射甲钴胺500μg，达到最高血清中总B12浓度的时间(tmax)：肌内注射为0.9±0.1小时，静脉注射部位给药后立刻～3分钟。最高血清中总B12浓度增加部分(△Cmax)分别为22.4±1.1ng/ml、85.0±8.9ng/ml，另外，给药后截止144小时，从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积(△AUC)，肌内注射、静脉注射给药的分别为204.1±12.9hr·ng/ml，358.6±34.4hr·ng/ml。另一方面，在结合饱和率上两个给药组均为给药截止144小时显示了大体相等的增加。2、连续给药给健康人静注甲钴胺连用10天，给药前，血清中总B12浓度(△Cmin)随着给药天数的增加而不断上升，初次给药后24小时值(3.9±1.2ng/ml)与第二天给药24小时(5.3±1.8ng/ml)相比约达1.4倍，第三天给药后则达1.7倍(6.8±1.5ng/ml)，该浓度一直维持到最后给药。

【贮藏】

遮光、在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH04292005（试行）

【批准文号】

国药准字H20050332

【是否医保】

非医保