铁泰(蔗糖铁注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

铁泰

【通用名称】

蔗糖铁注射液

【英文名称】

IronSucreseInjection

【主要成份】

蔗糖铁

【性状及剂型】

本品为棕褐色胶体溶液。

【适应症】

本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如： 1、口服铁剂不能耐受的病人； 2、口服铁剂吸收不好的病人。

【规格】

5ml：100mg（以Fe计）

【用法用量】

用法本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端。静脉滴注：只能用生理盐水稀释20倍，滴注速度为：100mg铁滴注至少15分钟；200mg至少滴注30分钟；300mg滴注1.5小时；400mg滴注2.5小时；500mg滴注3.5小时。静脉注射：不用稀释，推荐速度为每分钟1ml本品（5ml本品至少注射5分钟），每次最大注射剂量是10ml本品(200mg铁)。直接注射到透析器的静脉端：不用稀释，注射情况同“静脉注射”在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试。成人用1~2.5ml（20~50mg铁），体重＞14公斤的儿童用1ml（20mg铁），体重＜14公斤的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液。常用剂量成年人和老年人：根据血红蛋白水平每周用药二到三次，每次5~10ml（100~200mg铁）儿童：根据血红蛋白水平每周用药二到三次，每次每公斤体重0.15ml本品（＝3mg/公斤体重）

【不良反应】

罕见过敏反应，偶尔出现金属味、头疼、低血压等，极少出现胃肠功能障碍，发热、肌肉痛等。

【禁忌】

本品禁用于：－非缺铁性贫血－铁过量或铁利用障碍－已知对单糖或二糖铁复合物过敏者

【注意事项】

本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者；有支气管哮喘、铁结合率低和/或叶酸缺乏的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生；有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物的生殖毒理学研究表明：本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂。在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物都不会进入到母乳中。

【儿童用药】

非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

【老人用药】

老人慎用。

【药物相互作用】

和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收。所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始服用

【药物过量】

用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理，必要时可使用铁螯合剂。

【药理毒理】

多核氢氧化铁(III)核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。

【药代动力学】

给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538μmol/L。中央室分布容积与血浆容积相等(大约3L)。注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6h。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被排泄。

【贮藏】

避光，密闭保存。

【包装】

安瓿，5支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20055756

【是否医保】

非医保