贝蕾(特康唑乳膏)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

贝蕾

【通用名称】

特康唑乳膏

【英文名称】

TerconazoleCream

【主要成份】

特康唑

【适应症】

局部用于念珠菌性阴道炎。

【规格】

5g：40mg（0.8%）

【用法用量】

阴道用药。每晚睡前置入阴道深处，每次一管，连续用3天。用药方法：（1）打开外包装，取妇科用给药器，拔去外套推杆内管药膏外套出膏口。（2）用推杆将药膏推入阴道的方法：仰卧、膝盖弯曲，将内管轻轻插入阴道内约7～8厘米（公分），然后慢慢推压推杆，将药膏推入阴道内，卧床过夜。为防止药膏变稀流出阴道污染衣物，可加用卫生护垫。

【不良反应】

不良反应包括阴道瘙痒、疼痛、灼烧感，以及头痛、心慌、腹痛、腰酸、发热，程度为轻度～中度。

【禁忌】

对特康唑或乳膏剂组分过敏者禁用。

【注意事项】

（1）在使用过程中，如出现过敏、严重刺激、发热、发冷、类似流感症状时停止使用本品。（2）由于乳膏剂处方中的基质可与某些橡胶或植物乳胶反应，因此不推荐与阴道避孕套同时使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尽管阴道内给药的全身吸收有限，但建议孕妇在妊娠的前三个月内，不使用本品，除非医生认为必须使用。尚不清楚特康唑是否从人体乳汁中分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。

【儿童用药】

尚缺乏在儿童中使用的安全性和疗效资料。儿童慎用。

【老人用药】

临床研究目前尚未纳入足够多的65岁及其以上年龄段的研究对象来判断是否老年人用药有别于年轻患者。据其他一些报道的临床经验，尚未认定老年患者用药有别于年轻患者。

【药物相互作用】

（1）本品疗效不受口服避孕药的影响；（2）在使用本品的同时，应停止使用其它与本品治疗作用相同或类似的药物。

【药物过量】

尚无报道。

【药理毒理】

特康唑系细胞色素P-450的抑制剂，其可以抑制甾醇14-α-脱甲基酶，造成14-甲基化甾醇的累积，抑制真菌麦角甾醇的生物合成，从而抑制真菌细胞壁的合成，诱使细胞通透性发生变化，导致真菌死亡。与咪唑类抗真菌药相比，特康唑具有以下特点：（1）由于增加了一个氮原子和较长的侧链，使其与细胞色素P-450中的Fe原子结合更牢固，（2）特康唑的立体结构（顺式有效）使之与真菌细胞膜的磷脂层接触并牢固结合，因此比易通过细胞膜的咪唑类药物作用强且长效，（3）特康唑在3×10-9mol时就能抑制白念珠菌麦角甾醇的生物合成，而在浓度为10-5mol时未见对肝微粒体细胞色素P-450呈现抑制作用，较高选择性提示本品不易影响阴道内正常菌群。

【药代动力学】

本品未在中国人中进行药代动力学研究，以下数据来源国外临床研究。人体药代动力学的研究表明，健康妇女每天使用5g0.8%特康唑阴道霜（相当于40mg特康唑），连续7天，每天血药浓度达峰时间为6.6h，峰浓度平均值为5.9ng/ml。此结果表明药物全身吸收少，且无蓄积。患者与健康妇女药代动力学无差别。口服14C标记特康唑30mg，血液中原药消除半衰期为6.9小时，血浆中特康唑AUC对总的放射性AUC之比为0.6%。总放射性从血液中消失的半衰期为52.2小时。放射性由肾脏排泄量为32～56%，粪便排泄量为47～52%。特康唑具有高的蛋白结合率（94.9%），其结合程度依赖于血药浓度。

【贮藏】

遮光、密闭，常温（10～30℃）保存。

【包装】

塑料管外加塑料袋包装，5g/支，3支/盒。

【有效期】

暂定18个月。

【批准文号】

国药准字H2009033

【是否医保】

非医保

【生产企业】

上海现代浦东药厂有限公司