注射用膦甲酸钠说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用膦甲酸钠

【通用名称】

注射用膦甲酸钠

【英文名称】

FoscarnetSodiumForInjection

【主要成份】

本品主要成份为膦甲酸钠。辅料有：枸橼酸。

【性状及剂型】

本品为白色疏松块状物

【适应症】

1、艾滋病(AIDS)患者巨细胞病毒性视网膜炎； 2、免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮肤粘膜感染。

【规格】

0.64g(CNa3O5P计)

【用法用量】

本品加入5%葡萄糖或0.9%氯化钠稀释成12mg/ml(以CNa3O5P·6H2O计，本品1支相当于含CNa3O5P·6H2O1g，取本品3支，加入溶剂稀释至250ml即得)后，静脉滴注，剂量应个体化。1、艾滋病(AIDS)患者巨细胞病毒性视网膜炎(肾功能正常)。诱导治疗：推荐初始剂量为60mg/kg，每8小时一次，静滴时间不得少于1小时，根据疗效连用2-3周。维持治疗：维持剂量为90-120mg/kg/日(按肾功能调整剂量)，静滴时间不得少于2小时。维持治疗期问，若病情加重，可重复诱导治疗及维持治疗过程。2、免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒(HSV)性皮肤粘膜感染。推荐剂量为40mg/kg，每8或12小时一次，静滴时间不得少于1小时，连用2-3周或直至治愈。

【不良反应】

据文献报道，对188例AIDS患者的前瞻性临床试验及上市后出现的与本品有关、无关和不能判断的不良反应如下：

【禁忌】

对膦甲酸钠过敏禁用。

【注意事项】

1．本品必须由专科医生严格按使用说明书使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无有关孕妇临床应用研究资料，仅衡利弊后慎用。尚不清楚本品是否从哺乳期妇女乳汁分泌，哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确立。儿童用药应再仔细评价，只有在获利大于风险时使用。

【老人用药】

无65岁以上老年人用药的安全和有效性资料。老年人常合并有肾小球滤过功能减退，在用药前以及用药期间应评价其肾功能状态。

【药物相互作用】

1、与静脉用喷他脒合用可引起低钙血症。

【药理毒理】

膦甲酸钠是无机焦磷酸盐的有机类似物，在体外试验中可抑制包括巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒1型和2型(HSV-1和HSV-2)等疱疹病毒的复制。在不影响细胞DNA聚合酶的浓度下，膦甲酸钠在病毒特异性DNA聚合酶的焦磷酸盐结合位点产生选择性抑制作用，从而表现山抗病毒活性。瞵甲酸钠不需要被胸腺嘧啶激酶或其他激酶激活(磷酸化)，因此在体外对HSVTK缺失突变株和CMVUL97突变株有活性。所以，耐阿昔洛韦的HSV株或耐更昔洛韦的CMV株可能会对膦甲酸钠敏感。但是，伴有DNA聚合酶改变的耐阿昔洛韦和更昔洛韦突变株可能也耐膦甲酸钠。在体外试验中，将膦甲酸钠和更昔洛韦联用可见活性增强。

【药代动力学】

据资料报道，在美国对肾功能正常患者以60mg/kg/次剂最进行间歇静滴治疗(每8小时一次)的二个临床研究表明：首次用药后Cmax分别为573μM和445μMCmin分别为28μM和88μM；使用至第14或15天的Cmax分别为579μM和517μM，Cmin分别为110μM和105μM：血浆平均清除率分别为178±48ml/分和130±44ml/分。对接受间歇滴注者第1或第3天的研究提示平均血浆半衰期约3小时，给药量的80-90%以原形由尿排出。本品能进入患者脑脊液，脑脊液中药物浓度与患者的血脑屏障缺陷程度相关。本品可以蓄积在人的骨中，但蓄积程度尚未确定。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

包装材料为抗生素玻璃瓶。包装规格为每支0.64克，每盒1支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)。药品标准编号为YBH03202004

【批准文号】

国药准字H20040362

【是否医保】

非医保