倍舒林(注射用阿莫西林钠舒巴坦钠)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

倍舒林

【通用名称】

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

【英文名称】

AmoxicillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection

【主要成份】

本品为复方制剂,其组分为阿莫西林钠和舒巴坦钠。

【性状及剂型】

本品为白色或类白色粉末。

【适应症】

本品含β-内酰胺酶抑制剂一舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括： 1.上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等； 2.下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿； 3.泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等； 4.皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病：淋病等； 5.盆腔感染：妇科感染、产后感染等； 6.口腔脓肿：如手术用药等； 7.严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒，预防心内膜炎等。

【规格】

3.0g

【用法用量】

静脉滴注：用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9%氯化钠注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间不少于30～40分钟。成人剂量：每次0.75g（阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g）～1.5g（阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g），每日3～4次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g。

【不良反应】

本品通常耐受性良好，常见不良反应为： 1．胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等； 2．皮肤反应：发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等； 3．过敏反应：如皮疹、口唇肿胀和口腔粘膜溃烂等； 4．其他：一过性SGPT升高等；上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自行消失或停药后消失。对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

【禁忌】

1.青霉素或其它β—内酰胺类抗生素过敏者禁用。 2.对舒巴坦钠过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 4.服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如Clinistix或Tes-Tape法）进行此项检查。 5.孕妇使用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。 6.本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 7.接受别嘌醇(Allopurinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人，不宜使用本品。 8.由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐本品。

【儿童用药】

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。

【老人用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林，减少阿莫西林排泄，升高阿莫西林的血药浓度。 2.氯霉素、红霉素、四环素磺胺类抗生素可影响青霉素的杀菌效果，不宜与本品合用。 3.本品与重金属，特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。

【药物过量】

如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清除。

【药理毒理】

1.本复方是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，舒巴坦钠系不可逆性竞争型β—内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的β—内酰胺酶。临床上许多革兰阳性和革兰阴性细菌产生β—内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在，可使阿莫西林免遭β—内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生β—内酰胺酶的细菌，仍然对阿莫西林敏感。本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌，特别是对产生β—内酰胺酶的耐药菌有疗效，这些细菌包括： 2.革兰氏阳性球菌： (1)需氧菌：金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。 (2)厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。 3.革兰氏阴性菌： (1)需氧菌：大肠杆菌、布鲁杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变性杆菌、脑膜炎双球菌、克雷白菌属、淋球菌、沙门菌属、杜克雷嗜血杆菌、志贺菌属、布兰汉球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。 (2)厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。 4.目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料。动物生殖毒性试验显示，10倍于人用剂量的阿莫西林对大鼠和小鼠的生育力及胎仔未见损害；10倍于人用剂量的舒巴坦对大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未见损害。

【药代动力学】

1.阿莫西林: 阿莫西林钠快速静脉滴注0.5g后1分钟血药浓度为83-112mg/L，阿莫西林的蛋白结合率为17%，本品在多数组织和体液中分布良好。 (1)静脉注射本品各2g后1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9-40.0mg/L。 (2)本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4-l/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。 (3)本品血浆消除半衰期(T1/2)为1.08小时，60%以上以原型药自尿中排出，约24%药物在肝内代谢，尚有少量经胆道排泄。 (4)严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。 (5)血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。 2.舒巴坦钠: 舒巴坦钠静脉滴注0.5g和1.0g后，血药峰浓度为30mg/L和68mg/L，血清半衰期为1小时，70%-80%经肾排泄，组织间液和腹膜分泌物的舒巴坦钠浓度和血中的浓度相当，脑脊液中的浓度可达到0.1-lmg/L。

【贮藏】

密闭，在25℃以下干燥处保存。配制后应立刻使用并不应冷藏。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

(1)0.375g、0.75g国家药品监督管理局标准（试行）YBH00342003(2)1.5g、3.0g国家药品监督管理局标准（试行）YBH00352003

【批准文号】

国药准字H20041104

【是否医保】

非医保

【生产企业】

华北制药股份有限公司