福建兴源(硫酸西索米星氯化钠注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

福建兴源

【通用名称】

硫酸西索米星氯化钠注射液

【英文名称】

Sisomicin Sulfate And Sodium Chloride Injection

【主要成份】

硫酸西索米星

【性状及剂型】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

本品用于革兰阴性菌(包括铜绿假单胞菌)、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染:呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、胆道感染、皮肤和软组织感染、感染性腹泻及败血症等。本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。

【规格】

100ml:西索米星10万单位(100mg)、氯化钠0.9g

【用法用量】

静脉滴注1、肾功能正常者成人轻度感染:一日0.1g；重度感染:一日0.15g。均分2～3次给药。小儿按体重一日2～3mg/kg,分2～3次给药。疗程均不超过7～10日。有条件时应进行血药浓度监测。2、肾功能减退者肾功能减退者应用本品时,应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度。以调整剂量。

【不良反应】

1、常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕、(耳毒性,影响前庭)、恶心或呕吐(耳毒性,影响前庭,肾毒性)。2、少见视力减退(视神经炎)、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞)、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、蟛结、静脉炎等。3、极少见过敏性休克。

【禁忌】

1、对本品或其他氨基酸糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。 2、肾衰竭者禁用。

【注意事项】

1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退、失水、重症肌无力或帕金森病者及老年患者慎用。2、用药时间一般不宜超过10日。若必须继续用药时,应对听觉器官和肾功能进行严密监护。3、交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。4、有条件时在疗程中应监测血药浓度(本品血药峰浓度超过10ml/L。谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应),并据次调查剂量,不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清楚率调整剂量,尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、螭幼儿或老年人、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。5、本品不能静脉注射。以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。6、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。7、应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、本品可通过透过血-胎盘屏障,在羊水中达到一定浓度,可能对胎儿的第8对脑神经造成损害,故孕妇禁用。 2、哺乳期妇女慎用,应用本品期间暂停哺乳。

【儿童用药】

早产儿、新生儿、螭幼儿慎用本品。若使用本品。应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。

【老人用药】

老年患者应用本品后可产生各种毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

【药物相互作用】

1.本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。2.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。3.本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。4.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。5.本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩、呋喃妥英钠、磺胺嘧啶钠和四环素等(以上均为注射液)联合应用,因可发生配伍禁忌。6.本品与β-内酰胺类(头孢菌素类或青霉素)合用常可获得协同作用。7.本品与β-内酰胺类(头孢菌素类或青霉素)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注。

【药物过量】

长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于缺少特异性拮抗剂,主要用对症疗法和支持疗法。腹膜透析或血液透析可帮助本品从血液中清除。

【药理毒理】

本品属氨基酸糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素相似。对金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌、痢疾杆菌等革兰阴性菌有效。对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强。与妥布霉素相近。对沙雷杆菌的作用低于庆大霉素,但高于妥布霉素。本品的作用机制是与细菌体制30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】

本品的体内过程与庆大霉素相近。正常人单次静脉给药1ml/kg后,血药峰浓度(Cmax)约为7.4mg/L,血消除半衰期(t1/2β)约2小时,肾功能减退者半衰期相应延长。24小时内自尿派出给药量的75%左右。其他氨基糖苷抗生素相仿,本品可在肾中积聚,肾皮质中浓度叫髓质高,尿毒症患者经8小时血液透析后血药浓度可降低50%。

【贮藏】

密闭、在凉暗处保存。

【包装】

玻璃输液瓶,100瓶/箱

【有效期】

暂定一年半

【批准文号】

国药准字H20040230

【是否医保】

非医保

【生产企业】

福建省兴源集团(莆田)药业有限公司