湖北午时(注射用甲磺酸左氧氟沙星)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

湖北午时

【通用名称】

注射用甲磺酸左氧氟沙星

【英文名称】

Levofloxacin Mesylate for Injection

【主要成份】

本品主要成分为甲磺酸左氧氟沙星。

【性状及剂型】

本品为类白色至微黄色的疏松块状物或粉末。

【适应症】

本品适用于敏感细菌引起的下列中﹑重度感染: 1.呼吸系统感染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性支气管炎﹑支气管扩张合并感染﹑肺炎﹑扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。 2.泌尿系统感染:肾盂肾炎﹑复杂性尿路感染等。 3.生殖系统感染:急性前列腺炎﹑急性附睾炎﹑宫腔感染﹑子宫附件炎﹑盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。 4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等。 5.肠道感染:细菌性痢疾﹑感染性肠炎﹑沙门菌属肠炎﹑伤寒及副伤寒。 6.败血症﹑粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。 7.其他感染:乳腺炎﹑外伤﹑烧伤及手术后伤口感染﹑腹腔感染(必要时合用甲硝唑)﹑胆囊炎﹑胆管炎﹑骨与关节感染以及五官科感染等。

【规格】

0.1g

【用法用量】

1.临用前，使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100ml溶解后静脉滴注。成人每日0.4g，分2次静滴。 2.重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至0.6g ，分2次静滴。 3.肾功能减退者按照肌酐清除率决定用药剂量:肌酐清除率 50～80ml/min 正常剂量20～49ml/min 首剂0.4g 以后每24小时0.2g10～19ml/mim 首次 0.4g 以后每48小时0.2g本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100 ml至少60分钟。 4.本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。或遵医嘱。

【不良反应】

1.用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒等症状或静脉炎。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1～5%之间。 2.偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

【禁忌】

对喹诺酮类药物过敏者﹑妊娠及哺乳期妇女﹑18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1.肾功能减退者应减量或慎用，使用时参照用法用量中的详细内容。 2.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎和跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。 4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。 5.同时使用其他药品，请告知医生。 6.请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

18岁以下患者禁用。

【老人用药】

根据肾功能情况，参照用法用量中的详细内容制定剂量。

【药物相互作用】

1.本品不能与多价金属离子如镁﹑钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。 2.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。 3.与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 4.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血药浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【药物过量】

本品为甲磺酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下: 1.左氧氟沙星的急性毒性很低.单次给予大剂量左氧氟沙星后,小鼠、大鼠、狗和猴可以出现下列临床体征:共济失调、上睑下垂、自发活动减少、呼吸困难、衰竭、震颤及惊厥.口服剂量超过1500 mg/kg及注射剂量超过250 mg/kg时可使啮齿类动物死亡率显著升高. 2.喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、视神经乳头水肿)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视. 3.急性过量时应洗胃(仅在服用口服制剂时),观察并给予水、电介质支持疗法.血液透析或腹膜透析不能有效清除左氧氟沙星. 4.急救措施及解毒药: (1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液,尿碱化给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄. (2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液. (3)对症疗法:抽搐时应反复给予安定静脉注射液.

【药理毒理】

1.本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。 2.本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷伯菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌等也有良好的抗菌作用。

【药代动力学】

左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原型药排出量占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

西林瓶装.

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ09512006

【批准文号】

国药准字H20060558