丰源(富马酸伊布利特注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

丰源

【通用名称】

富马酸伊布利特注射液

【英文名称】

IbutilideFumarateInjection

【主要成份】

富马酸伊布利特

【性状及剂型】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

伊布利特注射液用于近期发作的房颤或房扑逆转成窦性心律，长期房性心律不齐的病人对伊布利特不敏感。伊布利特对持续时间超过90天的心律失常患者的疗效还未确定。

【规格】

10ml：1mg

【用法用量】

在下列情况应该立即停止使用本品：原心律失常消失；出现连续性或间歇性室性心动过速;QT或Qtc明显延长。伊布利特注射液推荐剂量患者体重首次注射（10分钟以上）第二次注射≥60公斤1支(1毫克富马酸伊布利特)owSpan=2>首次注射结束后10分钟，若心律失常未消失，可在首次注射结束10分钟后再次注射等量本品,注射时间持续10分钟。＜60公斤0.1毫升/公斤(相当于0.01毫克/公斤富马酸伊布利特)注射完本品后，患者应当用连续心电图监测观察至少4小时，或者等到QTc恢复到基线。如果出现明显的心律不齐现象，应当延长监测时间。在本品给药及随后对患者的监测过程中，必须配备有经验的人员和合适的仪器设备，如心复律器/除颤器以及治疗连续性室性心动过速包括多形性室性心动过速的药物（详见注意事项）。伊布利特注射液可以未经稀释直接给药，也可以在50毫升稀释液中稀释后给药。伊布利特可在给药前加到0.9％的氯化钠注射液或5％的葡萄糖注射液；本品1支10毫升的包装(0.1毫克/毫升)可以加到50毫升的输液包中，形成含有约0.017毫克/毫升伊布利特的混合物。本品为非经肠道药物，在溶液或容器的有效期内的任何时间，使用前都应当检查是否有颗粒状物体以及是否变色。

【禁忌】

对本品成份有过敏史者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品不能用于怀孕妇女，除非临床意义大于对胚胎的潜在危险。伊布利特分泌到乳汁的研究尚未开展。因此，使用伊布利特注射液治疗过程中应放弃母乳喂养。

【儿童用药】

本品治疗房颤房扑的临床实验对象为不包括年龄在18岁以下的患者。因此，伊布利特的安全性和有效性在儿童患者还不明确。

【老人用药】

一般来说，对老年患者，剂量选择要慎重，通常从最低剂量开始，因为在老年病人中药物降低心、肝、肾功能以及引起并发症或需其它药物治疗的概率较大。

【药物相互作用】

明确的药代动力学或正式的与其它药物相互作用的研究尚未进行。抗心律失常药:Ia类抗心律失常药（(Vaughanwill-iams分类法)，如丙吡胺、奎尼丁、普鲁卡因胺以及其它Ⅲ类药物，如胺碘酮、索他洛尔因可能延长不应期，均不能和伊布利特注射液同时使用或注射后4小时内使用。在临床试验中，使用伊布利特前，I类或其它III类抗心律失常药物停用至少5个半衰期，其它药物在服药后4个小时。然后在医生的指导下使用本品。

【药理毒理】

静脉注射伊布利特能延长离体或在体心肌细胞的动作电位，延长心房和心室的不应期，即发挥Ⅲ类抗心律失常药物的作用。然而，电压钳的研究表明，在纳摩尔浓度水平（10-⒐），伊布利特主要通过激活缓慢内向电流（主要是钠电流）使复极延迟，这与其他Ⅲ类抗心律失常药物阻断外向钾电流的作用明显不同。通过上述作用，即伊布利特能延长心房和心室肌细胞的动作电位时程和不应期，在人体起到其抗心律失常的作用。

【贮藏】

遮光、密闭、阴凉处（不超过20℃)保存。

【包装】

安瓿瓶包装，每盒2支。

【有效期】

暂定18个月

【执行标准】

YBH13912006

【批准文号】

H20061029

【是否医保】

非医保