艾生特(拉替拉韦钾片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

艾生特

【通用名称】

拉替拉韦钾片

【英文名称】

ISENTRESS(RaltegravirPotassiumTablets)

【主要成份】

拉替拉韦钾

【性状及剂型】

本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者，这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。本品适应症的确立是基于对两个临床对照研究24周时的血浆HIV-1RNA水平进行的分析。这些研究是在接受过三种抗反转录病毒抑制剂治疗（非核苷类反转录酶抑制剂、核苷类反转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂）并有疾病临床进展的成年患者中进行的。本品与其他活性药物联合使用时产生治疗应答的可能性更大。（见临床试验）在未经治疗的成年患者或儿童患者中尚无本品的安全性和有效性数据。尚没有本品影响HIV-1感染的临床进展的研究结果。

【规格】

每片含拉替拉韦钾434.4mg，相当于拉替拉韦400mg（游离酚）

【用法用量】

用于治疗HIV-1感染者时，口服本品400mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。

【不良反应】

曾接受过治疗的患者出现的不良事件

【禁忌】

本品禁用于对本品任何成份过敏的患者。

【注意事项】

免疫重建综合征

【儿童用药】

尚未确立本品用于16岁以下儿童的安全性和有效性。

【药物相互作用】

拉替拉韦并非细胞色素P450（CYP）酶的底物，在体外不会对CYPIA2、CYP286、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6或CYP3A产生任何抑制作用（ICso＞100μM）。此外，体外拉替拉韦也不会诱导CYP3A4。与咪达唑仑的药物间相互作用试验显示，拉替拉韦对CYP3A4的敏感底物咪达唑仑不会产生任何有意义的药代动力学影响，这证实了拉替拉韦不太可能会影响体内经CYP3A4代谢的药物的药代动力学特征。

【药理毒理】

作用机制

【药代动力学】

1．吸收

【贮藏】

30℃以下保存。

【包装】

HDPE瓶，60片/瓶

【有效期】

30个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20080224