盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸氨溴索葡萄糖注射液

【通用名称】

盐酸氨溴索葡萄糖注射液

【英文名称】

AmbroxolHydrochlorideandGlucoseInjection

【主要成份】

盐酸氨溴索。

【性状及剂型】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

1.适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 2.术后肺部并发症的预防性治疗。 3.早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

【规格】

50ml：盐酸氨溴索0.03g与葡萄糖2.5g。

【用法用量】

缓慢静脉滴注。 1.成人及12岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。 2.6～12岁儿童：每天2～3次，每次15mg。 3.2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。 4.2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。 5.婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4 次给药，应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。

【不良反应】

1.盐酸氨溴索葡萄糖注射液通常能很好耐受，轻微的上部胃肠道副作用偶有报道（主要为胃部灼热﹑消化不良和偶尔出现的恶心﹑呕吐）。 2.过敏反应极少出现，主要为皮疹。 3.极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，其中的某些病人通常对其它物质亦产生过敏。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.盐酸氨溴索可能引发胃肠道副作用及过敏反应，一旦出现以上副作用，应立即停药并与医生联系。 2.本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合，因为pH的增加会产生氨溴索游离碱沉淀。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响，但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。 2.药物可进入浮汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

儿童用量请咨询医师或药师。

【老人用药】

没有特殊注意事项，请按成人用法用量。

【药物相互作用】

1.与抗生素同时服用(阿莫西林，头孢呋新、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高。 2.与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。 2.急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。 3.Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。 4.小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

1.盐酸氨溴索经口服后迅速被吸收，约1小时血药浓度达峰值，并从血液向组织迅速分布，以肺、肝、肾分布较多。 2.主要经过肝代谢，血清半衰期（t1/2）约7小时，主要从尿中排泄，血浆蛋白结合率90％。

【贮藏】

置阴凉处（不超过20℃），密闭贮存。

【包装】

玻璃输液瓶，50ml/瓶，1瓶/盒，60盒/箱。

【有效期】

暂定12个月。

【执行标准】

YBH10622004

【批准文号】

国药准字H20061249