盐酸氨溴索口服溶液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸氨溴索口服溶液

【通用名称】

盐酸氨溴索口服溶液

【英文名称】

AmbroxolHydrochlorideOralSolution

【主要成份】

本品主要成份盐酸氨溴索。

【性状及剂型】

本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。

【适应症】

适用于急性、慢性呼吸系统疾病，例如：慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗。

【规格】

100ml：0.3g

【用法用量】

本品最好在进餐时间服用。 1.成人及12岁以上的儿童：每次10ml，一日2次。 2.2.6-12岁儿童：每次5ml，每日2-3次。 3.2-6岁儿童：每次2.5ml，每日3次。 4.1-2岁儿童：每次2.5ml，每日2次。 5.此剂量方案适用于急性疾病或慢性疾病的初始治疗，14天后剂量可减半。

【不良反应】

1.本品通常能很好耐受，已报道轻微的上消化道不良反应（主要是胃部灼热﹑消化不良﹑偶见恶心﹑呕吐）。 2.过敏反应极少出现，主要为皮疹。 3.极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，其中的某些病人通常对其它物质亦产生过敏。

【禁忌】

对盐酸氨溴索或配方中其它任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.使用本品期间，应避免同服强力镇咳药。 2.请存放于30℃以下环境，请保存于儿童伸手不能触及处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响，但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。 2.药物可进入浮汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

儿童用量请咨询医师或药师。

【老人用药】

没有特殊注意事项，请按成人用法用量。

【药物相互作用】

1.本品与抗生素（阿莫西林﹑头孢呋辛﹑红霉素﹑强力霉素）合用可升高抗生素在肺组织的浓度。 2.无与其他药物合用的临床不利的相互作用的报道。

【药物过量】

如服用过量时应立即就医。

【药理毒理】

1.本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺的分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。 2.动物试验显示： (1)本品对大鼠小鼠的LDso均大于2400mg/kg，大鼠最大的长期口服安全剂量为50mg/kg/日。 (2)Ames试验和微核试验结果均为阴性，说明盐酸氨溴索无致突变作用。 (3)对小鼠及大鼠的致癌性研究结果显示，盐酸氨溴索无致癌作用。 (4)至今未有盐酸氨溴索具有生殖毒性的相关报道。

【药代动力学】

1.盐酸氨溴索经口服后迅速被吸收，约1小时血药浓度达峰值，并从血液向组织迅速分布，以肺、肝、肾分布较多。 2.主要经过肝代谢，血清半衰期（t1/2）约7小时，主要从尿中排泄，血浆蛋白结合率90％。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

口服液体药用聚酯瓶。100ml:0.3g/瓶。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20073944