普源欣(克林霉素磷酸酯氯化钠注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

普源欣

【通用名称】

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液

【英文名称】

ClindamycinPhosphateandSodiumChlorideInjection

【主要成份】

本品主要成份为克林霉素磷酸酯。

【性状及剂型】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

1.用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病: (1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 (2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 (3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 (4)泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 (5)其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 2.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。 (1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 (2)皮肤和软组织感染、败血症。 (3)腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。 (4)女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【规格】

50ml:克林霉素磷酸酯0.3g（按克林霉素计）与氯化钠0.45g。

【用法用量】

1.静脉滴注:成人每日0.6—2.7g（以克林霉素计），分2—3次;儿童15—40mg/kg（以克林霉素计），分2—4次，或遵医嘱。 2.静滴速度:每瓶不少于30分钟。

【不良反应】

1.长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。 2.胃肠道反应:偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 3.过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹。 4.对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等。一般轻微为一过性。 5.少数病人可发生一过性碱性磷酸霉、血清转氨酶轻度升高及黄疸。 6.极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

【禁忌】

对本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.与青霉素﹑头孢菌素类无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 2.禁与氨苄青霉素﹑苯妥英钠﹑巴比妥盐﹑氨茶碱﹑葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍;与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。 3.肝﹑肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意其利弊。 4.如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125—0.5g，每日4次进行治疗。 5.本品使用前应仔细检查，如有异物﹑溶液混浊﹑封口松动﹑瓶身有裂纹者切勿使用。 6.本品应一次性使用，输注后的剩余药液，切勿贮藏再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妇及哺乳期妇女使用本品应注意。

【儿童用药】

小于4岁儿童慎用。

【老人用药】

如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】

本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。

【药物过量】

1.在小鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和大鼠口中口服或皮下注射剂量为2618mg/kg时发现有明显的致死性，在小鼠中未见到过惊厥和抑郁。 2.血液透析和腹膜透析都未能有效清除血清中的克林霉素。

【药理毒理】

1.药理作用 (1)克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速水解为克林霉素发挥抗菌活性。 (2)体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性： ①需氧革兰氏阳性球菌： ②金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。 ③厌氧革兰氏阴性杆菌属： ④拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。 ⑤厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属： ⑥丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。 ⑦厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属： ⑧消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。 2.毒理研究: (1)遗传毒性： Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 (2)生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250 mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。 (3)致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

【药代动力学】

克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林酶素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血浓度为1.69±0.35mg/L。有效血浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，每6小时静脉滴注600mg，胆汁浓度可达48—55mg/L，部分经尿排泄，静脉滴注和肌肉注射600mg，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。

【包装】

50ml:克林霉素磷酸酯0.3g（按克林霉素计）与氯化钠0.45g。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20051386

【是否医保】

非医保

【生产企业】

广西裕源药业有限公司