注射用盐酸平阳霉素说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用盐酸平阳霉素

【通用名称】

注射用盐酸平阳霉素

【英文名称】

BleomycinA5HydrochrideforInjection

【主要成份】

本品主要成份:盐酸平阳霉素。

【性状及剂型】

本品为白色疏松块状物或无定型固体，无臭或几乎无臭，引湿性强。

【适应症】

1.本品主治唇癌﹑舌癌﹑齿龈癌﹑鼻咽癌等头颈部鳞癌。 2.亦可用于治疗皮肤癌﹑乳腺癌﹑宫颈癌﹑食管癌﹑阴茎癌﹑外阴癌﹑恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等。 3.对肝癌也有一定疗效。 4.对翼状胬肉有显著疗效。

【规格】

4mg(以盐酸平阳霉素计).

【用法用量】

1.静脉内注射:用生理盐水或葡萄糖溶液等适合静脉用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg(效价)/ml的浓度注射。 2.肌内注射:用生理盐水5ml以下溶解本品4～15mg(效价)/ml的浓度注射。 3.动脉内注射:用3～25ml添加抗凝血剂(如肝素)的生理盐水溶解本品4～8mg(效价)作一次动脉内注射或持续动脉内注射。 4.成人每次剂量为8mg(效价),通常每周给药2～3次。根据患者情况可增加或减少至每日一次到每周一次。显示疗效的剂量一般为80～160mg(效价)。一个疗程的总剂量为240mg(效价)。 5.肿瘤消失后,应适当加给药,如每周1次8mg(效价)静注10次左右。 6.治疗血管瘤及淋巴管瘤: (1)平阳霉素瘤体内注射治疗淋巴管瘤:每次4～8mg,溶入注射用水2ml～4ml,有囊者尽可能抽尽囊内液后注药,间歇期至少1个月,5次为1个疗程。3个月以下新生儿暂不使用或减量使用。 (2)治疗血管瘤:每次注射平阳霉素4～8mg,用生理盐水或利多卡因注射液3ml～5ml稀释。注入瘤体内,注射1次未愈者,间歇7～10天重复注射,药物总量一般不超过70mg(效价)。 7.治疗鼻息肉:取平阳霉素1支(含8mg)用生理盐水4ml溶解,用细长针头行息肉内注射,每次息肉注射2ml～4ml,即一次注射1～2个息肉。观察15～30分钟有无过敏反应,每周1次,五次为1个疗程,一般1～2个疗程。

【不良反应】

平阳霉素的不良反应主要有发热﹑胃肠道反应(恶心﹑呕吐﹑食欲不振等)﹑皮肤反应(色素沉着﹑角化增厚﹑皮炎﹑皮疹等)﹑脱发,肢端麻痹和口腔炎症等,肺部症状(肺炎样病变或肺纤维化)出现率低于博莱霉素.

【禁忌】

1.对博莱霉素类抗生素有过敏史的患者禁用。 2.对有肺﹑肝﹑肾功能障碍的患者慎用。

【注意事项】

1.发热,给药后如患者出现发热现象,可给予退热药。对出现高热的病人,在以后的治疗中应减少剂量,缩短给药时间,并在给药前后给予解热药或抗过敏剂。 2.病人出现皮疹等过敏症状时应停止给药,停药后症状可自然消失。 3.病人如出现咳嗽﹑咳痰﹑呼吸困难等肺炎样症状,同时胸部X-光片出现异常,应停止给药,并给予甾体激素和适当的抗生素。 4.偶尔出现休克样症状(血压低下,发冷发热﹑喘鸣﹑意识模糊等),应立即停止给药,对症处理。 5.局部用药的用法用量供临床医师参考。 6.需按医师处方,指示用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献

【老人用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献

【药理毒理】

1.药理作用: (1)平阳霉素是由平阳链霉素(StreptomycesPingyangensisn.S.P.)产生的博莱霉素类抗肿瘤抗生素，能抑制癌细胞DNA的合成和切断DNA链，影响癌细胞代谢功能，促进癌细胞变性、坏死。 (2)体外实验证明：平阳霉素对培养的多种癌细胞如肝癌BEL7402，胃癌MGC803，鼻咽癌CNE-2，结肠癌HT-29和口腔鳞癌KB均有较强的杀灭作用。 (3)在体内：平阳霉素对大鼠皮下接种的瓦克瘤256，小鼠肉瘤180，肉瘤37，肝癌和黑色素瘤都有明显的抑制作用，对小鼠皮下接种的结肠癌C26；食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗肿瘤作用强于丝裂霉素和Bleomycin A2。平阳霉素为细胞周期非特异性药物，对机体的免疫功能和造血功能无明显影响。 2.毒理研究: 用18～20克体重的小白鼠，雌雄各半，随机分组，每组10只动物，分别由静脉或腹腔内注射平阳霉素，观察14天，记录死亡动物数，用机率对数绘图法测定LD50和LD10。 3.结果：平阳霉素静脉注射的LD50为165ml/kg，LD10为100ml/kg；腹腔内注射的LD50为188ml/kg，LD10为125ml/kg。

【药代动力学】

给接种艾氏腹水癌的荷癌小白鼠注射平阳霉素，测定了肾、胃、肺、肝、肌、血、肿瘤、脾、心和骨中的药物浓度，发现除肾脏外，肿瘤中药物浓度最高，瘤血比达到4：1。

【贮藏】

密封,在凉暗干燥处保存。

【包装】

4mg(以盐酸平阳霉素计).

【有效期】

30个月

【批准文号】

国药准字H23021807

【是否医保】

非医保