乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

【通用名称】

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

【英文名称】

Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection

【主要成份】

本品主要成份:环丙沙星，辅料:乳酸、氯化钠、盐酸、注射用水。

【性状及剂型】

注射剂(大容量注射剂)

【适应症】

本品用于敏感菌引起的: 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.伤寒。 5.骨和关节感染。 6.皮肤软组织感染。 7.败血症等全身感染。

【规格】

按环丙沙星计算100ml:0.2g

【用法用量】

成人常用量一日0.2g，每12小时静脉滴注1次，滴注时间不少于30分钟。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g，分2次静脉滴注。疗程： 1.尿路感染：急性单纯性下尿路感染5～7日;复杂性尿路感染7～14日。 2.肺炎和皮肤软组织感染：7～14日。 3.肠道感染：5～7日。 4.骨和关节感染：4～6周或更长。 5.伤寒：10～14日。

【不良反应】

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4.偶可发生： (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)静脉炎。 (4)结晶尿，多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】

1.禁用于对环丙沙星﹑其他喹诺酮类化学制剂或其中任何辅料过敏的患者。 2.不应用于儿童﹑青少年，因为目前没有在这些患者中用药安全性的经验，且根据动物研究，不能完全排除此药会导致未成熟器官关节软骨损伤。 3.由于环丙沙星和替扎尼定合并用药时，替扎尼定血药浓度升高，导致相关临床不良反应发生(如低血压，嗜睡，困倦)，禁忌环丙沙星和替扎尼定合并使用。

【注意事项】

1.儿科对于治疗吸入性炭疽，风险-利益评估的结果显示，儿科患者服用环丙沙星是合适的。具体的儿科剂量信息见【药理作用】项下吸入性炭疽-附加说明。细胞色素P450：环丙沙星是已知的CYP4501A2酶的中度抑制剂。应注意合并使用通过同样酶途径代谢的其他药物(如茶碱﹑甲基黄嘌呤﹑咖啡因﹑度洛西汀﹑氯氮平等)。由于环丙沙星抑制这些药物的代谢清除，可能出现与这些药物血药浓度升高有关的药物不良反应（见【药物相互作用】）。 2.胃肠道系统治疗期间或治疗后出现严重和持续性的腹泻，需请医生会诊，因为这一症状可能掩盖严重的肠道疾病(危及生命的伪膜性肠炎，并可能导致死亡)，此时需立即停用环丙沙星，采取相应的治疗措施(如万古霉素，口服，2.0mg，每日4次)。禁用抑制肠蠕动的药物。还可能出现一过性的转氨酶﹑碱性磷酸酶升高或胆汁淤积性黄疸，尤其是既往已有肝损伤的患者。 3.神经系统对于癫痫和既往有中枢神经系统疾病的患者(如具有较低的惊厥阈值﹑既往有惊厥史﹑大脑血流减慢﹑大脑结构改变或脑卒中)，环丙沙星只有在治疗的益处大于所需承担的风险时才应使用，因为中枢神经副作用可能危及患者。某些情况下，中枢神经系统的反应可在首次服用环丙沙星后出现。极少情况下，抑郁症或精神病患者可出现自我伤害行为，这时需立即停用环丙沙星并立即就医。 4.过敏反应有时在首次服药后即可出现过敏反应，这时需立即就医。有些病例在首次服药后出现罕见的过敏／过敏样反应，可导致危及生命的休克，这时需停用环丙沙星，立即给予治疗(如抗休克治疗)。 5.注射部位局部反应有报道静脉注射环丙沙星部位的皮肤可发生局部反应。输注时间在30分钟以内时发生率更高。这些反应通常表现为局部皮肤反应，通常在输液结束后很快消失。除非局部反应复发或加重，继续静脉给药并非禁忌。 6.肌肉骨骼系统出现肌腱炎的任何症状(如胀痛，发炎)，需就医并停止抗菌治疗。应注意保持患肢的休息，避免不合适的体育活动（否则会增加肌腱断裂的危险）。肌腱断裂(主要为跟腱)主要见于既往有糖皮质激素全身治疗史的老年患者。对于既往有喹诺酮治疗引起的肌腱功能障碍病史的患者，应小心使用环丙沙星。 7.皮肤和附件环丙沙星可导致光敏反应，服用环丙沙星的患者应避免强太阳光或紫外线的直射，若出现光敏反应(如阳光灼伤样皮肤反应)，需停用环丙沙星。 8.驾驶和操纵机器的能力即使正确按照处方服药，环丙沙星仍可影响反应速度，从而损害驾驶或操纵机器的能力，尤其在饮酒后更为明显。 9.静脉给药的氯化钠负荷(瓶装)对于那些在临床需关注钠摄入量的患者(充血性心力衰竭，肾衰，肾病综合症等)，应考虑额外的钠负荷。玻璃瓶：为了便于使用，应从橡胶塞内环中心圆圈穿透进行输液。从外环穿透可能损坏橡胶塞。请将输液器针头垂直扎入橡胶塞内环中心，无用力过大以避免胶塞受损。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老人用药】

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物相互作用】

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心﹑呕吐﹑震颤﹑不安﹑激动﹑抽搐﹑心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3.环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 4.本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

【药物过量】

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3.环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血药浓度，并调整剂量。 4.本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血药浓度增高而产生毒性。 6.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

【药理毒理】

1.文献报道，本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。 2.环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

文献报道，静脉滴注本品0.2g和0.4g后，血药峰浓度（Cmax）分别为2.1μg/ml和4.6μg/ml。广泛分布至各组织、体液（包括脑脊液）中，组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20%～40%，静脉给药后排出给药量的50%～70%，以代谢物形式排出约15%，同时亦有相当数量的药物经胆汁和粪便排泄。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H10940054

【是否医保】

非医保

【生产企业】

华润双鹤药业股份有限公司