奥博林(奥硝唑胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

奥博林

【通用名称】

奥硝唑胶囊

【英文名称】

Ornidazole Capsules

【主要成份】

本品主要成分为奥硝唑。化学名称:α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

【性状及剂型】

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或微黄色颗粒。

【适应症】

本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。 1.用于毛滴虫引起的泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原虫引起的肠﹑肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾，阿米巴肠病，阿米巴结肠炎，阿米巴肝脓肿）。 3.用于贾第鞭毛虫病。 4.用于厌氧菌感染：如败血症﹑脑膜炎﹑腹膜炎﹑手术后伤口感染﹑产后脓毒病﹑脓毒性流产﹑子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。

【规格】

125mg*24粒

【用法用量】

1.毛滴虫病： (1)急性毛滴虫病:一次性服药，成人一次1500mg(12粒)，晚饭后顿服，儿童25mg/公斤/天，一次顿服。 (2)慢性毛滴虫病:成人每次500mg(4粒)，每日二次，共五天。性伙伴应给予同样的治疗，以避免重复感染。 2.阿米巴虫病： (1)阿米巴虫痢疾:成人及体重35公斤以上的儿童，每次1500mg(12粒)，晚饭后顿服，连服三天;体重60公斤以上者，每次1000mg(8粒)，每日两次，饭后口服，连服三天，体重35公斤以下儿童，40mg/公斤，一次顿服，饭后口服，连服三天。 (2)其他阿米巴虫病：成人及体重35公斤以上儿童，每次500mg(4粒)，每日二次，体重35公斤以下儿童，25mg/公斤，一次顿服，连服5—10天。 3.贾第鞭毛虫病：成人及体重35公斤以上的儿童，晚上顿服1500mg(12粒)，服药1—2天，体重35公斤以下儿童，40mg/公斤，一次顿服，服药1—2天。 4.厌氧菌感染： (1)预防术后感染：手术前12小时口服1500mg(12粒)，以后每次500mg(4粒)，每日二次，服药至手术后3—5天。 (2)成人及体重35公斤以上的儿童，每次500mg(4粒)，每日二次，体重35公斤以下儿童，40mg/公斤，分二次口服。

【不良反应】

1.可见轻度副作用嗜睡﹑头痛﹑胃肠不适（包括恶心﹑呕吐）。 2.个别患者可见中枢神经系统障碍:如头痛﹑震颤﹑强直﹑癫痢发作﹑运动失调﹑疲劳﹑眩晕﹑意识短暂消失或周围神经病。 3.味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。

【禁忌】

对本品或硝基咪唑类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.中枢神经系统疾病患者如癫痢﹑多毛性硬化病慎用。 2.肝病疾病患者﹑酗酒者﹑脑损伤患者慎用。 3.妊娠及哺乳妇女慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。 2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。 3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，降低其疗效并可凝血，当使用奥硝唑时应避免合用。

【药物过量】

1.用药过量时，不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。 2.如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。

【药理毒理】

1.本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。 2.重复给药毒性： (1)大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。 (2)犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。 3.遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。 4.生殖毒性： (1)在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响，大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。 (2)经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成，但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料，由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。 5.致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时，未见本品的致癌性。

【药代动力学】

1.本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值，Cmax为21.9微克/毫升。 2.本品广泛分布于人体组织的体液中（包括脑脊液），其血浆蛋白结合率不到15%，血浆消除半衰期为16.08小时。 3.该药在肝脏代谢，主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，少量从粪便中排泄。

【贮藏】

置阴凉干燥处保存

【包装】

药用PVC硬片/药用PTP铝箔，每盒装24粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-027)-2009Z

【批准文号】

国药准字H20040340