安在时(重组(酵母)乙型肝炎疫苗)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

安在时

【通用名称】

重组(酵母)乙型肝炎疫苗

【主要成份】

1.主要成份：1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。 2.辅料: 氢氧化铝﹑聚山梨醇脂20﹑氯化钠﹑磷酸二氢钠﹑磷酸氢二钠﹑注射用水。

【性状及剂型】

本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成。硫柳汞含量小于2μg/ml.疫苗为白色混悬液，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物。

【适应症】

用重组(酵母)乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

【规格】

10μg×0.5ml×支。

【用法用量】

1.剂量：20μg剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和1.岁以上儿童接种。 2.接种方法：重组（酵母）乙型肝炎疫苗应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌，新生儿、婴儿和小儿童接种于大腿前外侧。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。

【不良反应】

1.常见：注射部位：短暂的疼痛、发红、肿胀。 2.罕见： (1)全身反应：疲乏、发热、不适、流感样症状。 (2)中枢和外周神经系统：头昏、头痛、感觉异常。 (3)肝胆系统：肝功能试验异常。 (4)肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。 (5)皮肤及附属器官：皮疹、瘙痒、荨麻疹。 3.非常罕见： (1)全身反应：过敏、血清病。 (2)心血管：昏厥、低血压。 (3)中枢和外周神经系统：瘫痪、神经病、神经炎(包括格林-巴利综合征、视神经炎和多发性硬化症)、脑炎、脑病、脑膜炎、惊厥。 (4)血液学紊乱：血小板减少症。 (5)肌肉骨骼系统：关节炎。 (6)呼吸系统：支气管痉挛样症状。 (7)皮肤及附属器官：血管性水肿、多形性红斑。 (8)周围血管：血管炎。 (9)白细胞和网状内皮系统：淋巴结病。

【禁忌】

1.已知对疫苗任何成分超敏者及以往接种重组(酵母)乙型肝炎疫苗后出现超敏症状者不能接种本品。 2.同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组(酵母)乙型肝炎疫苗，然而轻微感染不是接种的禁忌症。

【注意事项】

1.由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。 2.本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。 3.对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关，包括高龄、男性、肥胖、吸烟习惯和接种途径，对于接种乙肝疫苗应答较差者(例如超过40岁等)可能需要额外剂量，重组(酵母)乙型肝炎疫苗不应臀部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。 4.重组(酵母)乙型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射。 5.慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫范围外，因为这些病人感染乙肝病毒的后果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个例而进行乙肝疫苗接种。 6.对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗-HBs抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗。(见对慢性血液透析患者的推荐剂量)。 7.硫柳汞(一种有机汞成份)在生产过程中使用并在终产品中有残留，因此有可能引起过敏反应。 8.象其它注射用疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护措施。 9.注射前应肉眼观察疫苗是否有异物或物理性状改变，如性状发生改变应予以废弃。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.妊娠：尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响。尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进行接种前，仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组(酵母)乙型肝炎疫苗用于孕妇。 2.哺乳：哺乳期婴儿的母亲接种乙型肝炎疫苗后对婴儿的影响尚无临床评估，因此没有关于经乳汁分泌的相关资料。未有禁忌症被确定。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.重组(酵母)乙型肝炎疫苗和标准剂量的乙肝免疫球蛋白（HBIgG）在不同注射部位同时接种不会导致抗-HBs抗体滴度降低。 2.重组(酵母)乙型肝炎疫苗可与流感嗜血杆菌、BCG、甲肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、风疹、白喉、破伤风和百日咳疫苗同时接种。 3.重组(酵母)乙型肝炎疫苗不能与其它疫苗混合后接种。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

10μg×0.5ml×支。

【有效期】

36个月