速普乐(头孢克肟胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

速普乐

【通用名称】

头孢克肟胶囊

【英文名称】

Cefixime Capsules

【主要成份】

本品主要成分为头孢克肟。

【性状及剂型】

胶囊剂

【适应症】

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎、副鼻窦炎。

【规格】

100mg/粒

【用法用量】

口服。成人和体重30公斤以上的儿童:每次0.1g(1粒)，一日二次。成人重症感染者，可增加至一次0.2g(2粒)，一日二次。小儿: 按一次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，一日二次，或遵医嘱。

【不良反应】

临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%) 、临床检查值异常[(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒细胞增多(0.20%)]等。具体如下： 1．严重不良反应： (1)休克：有引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 (2)过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，0.1%)、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 (4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦息感等）、溶血性贫血（＜0.1%．早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它头孢类抗生索一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 (5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(＜0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 (6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(＜0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 (7)有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症侯群(均＜0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。 2．其它不良反应

【禁忌】

对本品或其他头孢类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照[药代动力学数据]） 4.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者： (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学数据]）。 (4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 5.对临床检验结果的影响： (1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。 6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。 2.关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。 3.头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。

【儿童用药】

头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老人用药】

本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21-60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75% (标准给药间隔) 给予。肌酐清除率＜20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半 (标准给药间隔) 给予。

【药物相互作用】

1.本品与下列药物有配伍禁忌；硫酸阿米卡星，庆大霉素，卡那霉素，妥布霉素。新霉素，盐酸金霉素，盐酸四环素，盐酸土霉素，粘菌素甲磺酸钠，硫酸多粘菌素B，葡萄糖酸红霉素，乳糖酸红霉素，林可霉素，磺胺异恶唑，氨茶碱，可溶性巴比妥，氯化钙，葡萄糖酸钙，盐酸苯海拉明的其他抗组胺药，利多卡因，去甲肾上腺素，间羟胺，哌甲酯，琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁 J忌：青霉素，甲氧西林，琥珀酸氢化可的松，苯妥英钠。丙氯拉嗪（Prochlorperazine），维生素B族和维生素C，水解蛋白。 2.呋塞米，依他尼酸，布美他尼等强利尿药，卡氮芥，链佐星（streptozocin）等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能 3.棒酸可增加本品对某些因产生B内酰胺酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。

【药物过量】

由于没有特异的解救药物，建议洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。

【药理毒理】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料，国外药代动力学研究资料表明： 1.吸收：正常成人空腹口服一次50、100、900mg (效价) ，约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69，1.13，1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3-2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5，3.0，6.0mg (效价) /kg (体重) 后，约3-4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14，2.01，3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2-3.7小时。对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr＜60ml/min，n＝3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr＜30ml/min，n＝4)，分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml，1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。 2.分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上鄂窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。 3.代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4．排泄：主要经肾脏排泄，正常成人 (空腹时) 口服50，100，200mg (效价) ，尿中排泄率(0-12小时)约为20-25%，最高尿中浓度分别为42.9 (4-6小时)，62.9(4-6小时)，82.7μg/ml (4-6小时)。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5，3.0，6.0mg (效价) /kg后尿中排泄率(0-12小时)约为13-90%。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉 (不超过20℃) 处保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

BX20000220

【是否医保】

非医保

【生产企业】

藤泽药品工业株式会社高冈工厂