注射用氨苄西林钠说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用氨苄西林钠

【通用名称】

注射用氨苄西林钠

【英文名称】

Ampicillin Sodium for Injection

【主要成份】

本品主要成份为：氨苄西林钠。

【性状及剂型】

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。

【适应症】

本品适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。

【规格】

按C16H19N3O4S计算 0.5g

【用法用量】

1.成人:肌内注射一日2～4g,分4次给药;静脉滴注或注射剂量为一日4～8g,分2～4次给药。重症感染患者一日剂量可以增加至12g,一日最高剂量为14g。 2.儿童:肌内注射每日按体重.0～100mg/kg,分4次给药;静脉滴注或注射每日按体重100～200mg/kg,分2～4次给药。一日最高剂量为按体重300 mg/kg。 3.足月新生儿:按体重一次12.5～25mg/kg,出生第1、2日每12小时1次,第三日～2周每8小时1次,以后每6小时1次。 4.早产儿:出生第一周、1～4周和4周以上按体重每次12.5～50mg/kg,分别为每12小时、8小时和6小时1次,静脉滴注给药。 5. 肾功能不全者:内生肌酐清除率为10～50ml/分钟或小于10ml/分钟时,给药间期应分别延长至6～12小时和12～24小时。 6.氨苄西林钠溶液浓度愈高,稳定性愈差。在5℃时1%氨苄西林钠溶液能保持其生物效价7天,但5%的溶液则为24小时。浓度为30mg/ml的氨苄西林钠静脉滴注液在室温放置2～8小时仍能至少保持其90%的效价,放置冰箱内则可保持其90%的效价至72小时。稳定性可因葡萄糖、果糖和乳酸的存在而降低,亦随温度升高而降低。供肌内注射可分别溶解125mg、500mg和1g氨苄西林钠地0.9～1.2ml、1.2～1.8ml和2.4～7.4ml灭菌注射用水中。氨苄西林钠静脉滴注液的浓度不宜超过30mg/ml。

【不良反应】

1.本品不良反应与青霉素相仿,以过敏反应较为常见。皮疹是最常见的反应,多发生于用药后5天,呈荨麻疹或斑丘疹;亦可发生间质性肾炎;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通﹑吸氧及给用肾上腺素﹑糖皮质激素等治疗措施。 2.粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。 3.抗生素相关性肠炎少见,少数病人出现血清转氨酶升高。 4.大剂量氨苄西林静脉给药可发生抽搐等神经系统毒性症状,婴儿应用氨苄西林后可出现颅内压增高,表现为前卤隆起。

【禁忌】

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。 2.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹,宜避免使用。 3.本品须新鲜配制。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未明确

【儿童用药】

儿童：肌内注射每日按体重50～100mg/kg，分4次给药；静脉滴注或注射每日按体重100～200mg/kg，分2～4次给药。一日最高剂量为按体重300mg/kg。足月新生儿：按体重一次12.5～25mg/kg，出生第1、2日每12小时1次，第三日～2周每8小时1次，以后每6小时1次。早产儿：出生第一周、1～4周和4周以上按体重每次12.5～50mg/kg，分别为每12小时、8小时和6小时1次，静脉滴注给药。

【老人用药】

尚未明确

【药物相互作用】

1.与丙磺舒合用会延长本品的半衰期。 2.氨苄西林与卡那霉素对大肠埃希菌﹑变形杆菌具有协同抗菌作用。 3.本品宜单独滴注,不可与下列药物同瓶滴注:氨基糖苷类药物﹑磷酸克林霉素﹑盐酸林可霉素﹑多粘菌素B﹑琥珀氯霉素﹑红霉素﹑肾上腺素﹑间羟胺﹑多巴胺﹑阿托品﹑葡萄糖酸钙﹑维生素B族﹑维生素C﹑含有氨基酸的营养注射剂和琥珀酸氢化可的松等。 4.别嘌醇可使氨苄西林皮疹反应发生率增加,尤其多见于高尿酸血症。 5. 氨苄西林能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环,因而可降低口服避孕药的效果。

【药物过量】

大剂量氨苄西林钠静脉给药可发生抽搐等神经系统毒性症状。有报道婴儿应用大剂量本品后出现血尿、蛋白尿和尿毒症

【药理毒理】

1.氨苄西林钠为青霉素类抗生素。舒巴坦钠为半合成β内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的β内酰胺酶有很强的不可逆竞争性抑制作用。两药联合后，不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏，而且还扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具良好的抗菌活性。 2.本品对包括产酶菌株在内的葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属，流感瞳血杆菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋病奈瑟菌、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属及包括脆弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。

【药代动力学】

静脉注射氨苄西林2g和舒巴坦1g后血药峰浓度（Cmax）分别为109-150mg/L和44-88mg/L。肌内注射氨苄西林1g和舒巴坦0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为8-37mg/L和6-24mg/L。两药的血消除半衰期(t1/2β)均为1小时左右。给药后8小时两者约75%-85%以原形经尿排出。氨苄西林蛋白结合率为28%，舒巴坦为38%。两者在组织体液中分布良好，均可通过有炎症的脑脊髓膜。

【贮藏】

密封，阴凉处

【包装】

包装材料：钠钙玻璃模制注射剂瓶；包装规格：50瓶/盒

【有效期】

2年

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H35020275

【是否医保】

非医保