英芬立适(吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

英芬立适

【通用名称】

吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗

【主要成份】

本品由白喉类毒素﹑破伤风类毒素和3种纯化的百日咳抗原[百日咳类毒素(PT)﹑丝状血凝素(FHA)及69 KD外膜蛋白(百日咳杆菌粘附素)]按一定比例混合，经氢氧化铝吸附而成。白喉类毒素和破伤风类毒素是由白喉毒素和破伤风毒素经脱毒及纯化制成。无细胞百日咳疫苗组份(PT﹑FHA和百日咳杆菌粘附素)制备于百日咳鲍特氏杆菌期培养物，经萃取﹑纯化和甲醛处理。PT被不可逆转地脱毒。白喉类毒素﹑破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗成分吸附于氢氧化铝。成品疫苗用生理盐水配制，并用2-苯氧乙醇做为防腐剂。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品用于预防白喉、破伤风和百日咳疾病的初免。还用于预防白喉、破伤风和百日咳的加强免疫。

【规格】

0.5ml×117支/盒(预填充注射器)，490瓶/盒(西林瓶)。

【用法用量】

1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射 2.免疫程序与剂量基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫每次0.5ml每针间隔4～6周加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行注射剂量为1.5ml

【不良反应】

非常罕见的过敏包括类过敏性反应有过报告。极为罕见的接种2至3天后出现的虚脱和类休克状态（低张力－低反应性情况）及惊厥亦有有报告。所有这些个体均完全自行恢复并没有后遗症。

【禁忌】

1.有癫痫、神经系统疾病及抽风史者禁用 2.急性传染病(包括恢复期)及发热者暂缓注射对疫苗任何一种成份过敏者或以往注射吸附无细胞百日咳﹑白喉﹑破伤风联合疫苗，白喉和破伤风疫苗或DTPw后出现过敏者禁用。以前接种含百日咳成份疫苗7天内，出现不明原因脑病者禁用。这种情况下应继续使用白喉﹑破伤风疫苗完成免疫程序。

【注意事项】

1.免疫前询问病史(尤其是既往接种史和可能发生的不良反应事件)，并进行临床检查。与其它疫苗一样，对于患有严重急性发热性疾病的个体应推迟接种本品。然而轻微感染不是禁忌症。如以下任何情况发生，并认为与接种DTPa或DTPw有时间上的关联时，后继接种含百日咳成份的疫苗时要慎重考虑。可能会有某些情况，例如百日咳发病率高，当接种的潜在益处超过可能出现的危险时，特别是这些事件与永久性后遗症无关。以下情况以前被认为是接种DTPw的禁忌症，现在被认为是一般注意事项: 2.接种后48小时内体温≥40.5℃，无其它可确认的原因。 3.接种后48小时内出现虚脱或类休克状态(低张力－低反应性症状)， 4.接种后48小时内出现持久的﹑无法安慰的嚎哭持续时间≥3小时。 5.接种后3天内出现伴有或不伴有发热的惊厥。高热惊厥史和惊厥发作家族史者不是接种的禁忌。 HIV感染不是禁忌症。与其它所有注射用疫苗一样，为防止接种后可能出现的过敏反应，要准备适当的医学处理。基于此原因，接种者注射后应进行医学监护30分钟。对于所有白喉﹑破伤风和百日咳疫苗，每次接种应深部肌肉注射且最好轮流接种不同部位。本疫苗用于有血小板减少症或有出血性疾病的个体时一定要注意，因为这些个体在肌注后可能产生出血。注射后应在注射部位紧压至少两分钟(不要揉擦)。吸附无细胞百日咳﹑白喉﹑破伤风联合疫苗在任何情况下，都不能静脉注射。本疫苗使用前摇匀至白色均匀混悬液，并肉眼观察是否有外来物和外观的改变。如观察到以上任何情况，应丢弃疫苗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗不用于成人，故没有足够的人类妊娠或哺乳期使用数据和动物繁殖研究数据。

【药物相互作用】

吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗可在接种其它儿童疫苗前后任何时间接种或同时接种。本疫苗可与b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗贺新立适®或其它PRP－T Hib疫苗混于同一注射器使用。接受免疫抑制剂治疗的病人和免疫缺陷的病人可能不能产生足够的免疫应答。本疫苗不能与除贺新立适®或其它PRP－T Hib疫苗以外的其它疫苗混于同一注射器中。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗是用百日咳疫苗、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素，及氢氧化铝吸附剂制成的混合制剂，每ml中含百日咳菌9.0×109个菌，白喉类毒素20个絮状单位及破伤风类毒素5个絮状单位，供儿童预防百日咳、白喉及破伤风。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

0.5ml×117支/盒(预填充注射器)，490瓶/盒(西林瓶)。

【有效期】

24个月