注射用头孢西丁钠说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用头孢西丁钠

【通用名称】

注射用头孢西丁钠

【英文名称】

Cefoxitin Sodium for Injection

【主要成份】

本品主要成份为头孢西丁钠。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.本品适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染:上下呼吸道感染，泌尿道感染包括无并发症的淋病，腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染，败血症（包括伤寒），妇科感染，骨、关节软组织感染，心内膜炎 2.由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定,故特别适用需氧及厌氧混合感染,以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

【规格】

1.0g(按头孢西丁计算)

【用法用量】

1.肌内注射﹑静注或静脉滴注,成人常用量为1－2g/次,每6－8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量。肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量。 2.本品用于: (1)肌内注射,每克溶于0.5％盐酸利多卡因2ml; (2)静注时,每克溶于10ml无菌注射用水 (3)静滴时,1－2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml生理盐水或5％或10％葡萄糖溶液中。

【不良反应】

本品不良反应轻微。最常见的局部反应:静脉注射后可出现血栓性静脉炎,肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应（皮疹﹑瘙痒﹑嗜酸性细胞增多﹑发热﹑呼吸困难等）﹑低血压﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑白细胞减少﹑血小板减少﹑贫血以及ALT﹑AST﹑ALP﹑LDH﹑BUN或血清Cr值一过性升高。

【禁忌】

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

⒈青霉素过敏者慎用。　 ⒉肾功能损害者及有胃肠疾病史（特别是结肠炎）者慎用。 ⒊该品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。 ⒋高浓度头孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羟皮质类固醇出现假性升高，铜还原法尿糖检测出现假阳性。 ⒌该品使用前须进行皮试，皮试阳性者不能使用。如遇休克反应，可按青霉素过敏性休克处理方法处理。 ⒍对6岁以下小儿及对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏者，该品不宜采用肌内注射。　 ⒎头孢西丁钠与阿米卡星、氨曲南、红霉素、非格司亭、庆大霉素、氢化可的松、卡那霉素、甲硝唑、新霉素、奈替米星、去甲肾上腺素等药物属配伍禁忌。　 ⒏用药期间及用药后一周内应避免饮酒、口服或静脉输入含乙醇的药物。　 ⒐头孢西丁钠不宜用大量输液稀释，药液宜现配现用，不宜配制后久置。溶液的配制：肌内注射时用1g头孢西丁钠和2mL无菌水或2g头孢西丁钠和4mL无菌水配制后注射。利多卡因可与头孢西丁混合成0.5%和1.0%的溶液注射以减轻肌内注射引起的疼痛。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品并未针对孕妇进行充分的研究，因此孕妇应该仅在必需的情况下才使用本品，本品可低浓度分泌进入乳汁，因此当哺乳期妇女使用本品的时候应该给予警告。

【儿童用药】

新生儿至3月龄患儿使用本品的有效性与安全性评价尚未建立。对于3月龄及以上患儿，本品大剂量可导致嗜曙红细胞增多与SGOT升高。

【老人用药】

临床研究与临床报道中未见老年人与年轻人在安全性与有效性方面存在明显的差异，但不能排除老年个体具有较高的敏感性。

【药物相互作用】

1.头孢西丁钠与氨基糖苷类抗生素合用时有协同抗菌作用但合用时会增加肾毒性 2.头孢西丁钠与速尿等强利尿剂合用时可增加肾毒性 3.头孢西丁钠与丙磺舒合用时可延迟该品的排泄提高头孢西丁的血药浓度及延长半衰期 4.头孢西丁钠可影响酒精代谢使血中乙醛浓度上升导致双硫仑样反应（面部潮红头痛眩晕腹痛胃痛恶心呕吐气促心率加快血压降低以及嗜睡幻觉等）

【药物过量】

成年雄性小鼠与兔急性静脉注射本品的LD50 分别为8.0g/kg与大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50 大于10.0g/kg。

【药理毒理】

1.头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β- 内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰阳性，阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。 (1)需氧菌,革兰阳性球菌. 葡萄球菌（包括凝固酶阳性、阴性和产青霉素酶的菌株）,A组乙型溶血性链球菌,B组乙型溶血性链球菌,肺炎链球菌,其它链球菌中D组链球菌 (2)革兰阴性球菌:淋病（奈瑟氏）球菌,脑膜炎（奈瑟氏）菌 (3)革兰阴性杆菌:大肠杆菌,肺炎克雷伯杆菌,克雷伯杆菌属,奇异变形杆菌,变形杆菌（吲哚阳性） (4)普通变形杆菌 (5)摩根变形杆菌:流感（嗜血）杆菌粘质沙雪氏菌,普鲁威登菌,沙门氏杆菌及志贺氏菌 (6)厌氧菌 (7)革兰阳性球菌,肠球菌,粪链球菌,微需氧链球菌 (8)革兰阳性杆菌:产气荚膜梭状芽胞杆菌, 梭状芽胞杆菌,真杆菌,痤疮丙酸杆菌 (9)革兰阴性球菌:韦容氏球菌 (10)尚有下列革兰阴性菌,脆弱拟杆菌,黑色素拟杆菌,类杆菌（包括青霉素敏感和青霉素耐药菌株）,梭杆菌 2.头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌,粪产碱杆菌,枸橼酸杆菌,肠杆菌 3.头孢西丁钠对绿脓杆菌，肠球菌大多数菌株，阴沟杆菌等耐药。

【药代动力学】

1.正常志愿者肌内注射1g后，20-30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后，5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml，4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41-59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药浓度可达3000μg/ml以上。 2.本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁、但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7%。头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为1小时。

【贮藏】

密封，置于阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20057942

【是否医保】

非医保

【生产企业】

苏州二叶制药有限公司