司帕沙星胶囊说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

司帕沙星胶囊

【通用名称】

司帕沙星胶囊

【英文名称】

Sparfloxacin Capsules

【主要成份】

本品主要成分为司帕沙星。

【性状及剂型】

胶囊剂

【适应症】

本品可用于由敏感菌引起的轻﹑中度感染,包括: 1.呼吸系统感染:如急性咽炎﹑急性扁桃体炎﹑中耳炎﹑副鼻窦炎﹑支气管炎﹑支气管扩张合并感染﹑肺炎等。 2.肠道感染:如细菌性痢疾﹑伤寒﹑感染性肠炎﹑沙门氏菌肠炎等。 3.胆道感染:如胆囊炎﹑胆管炎等。 4.泌尿生殖系统感染:如膀胱炎﹑肾盂肾炎﹑前列腺炎﹑淋菌性尿道炎﹑非淋菌性尿道炎﹑子宫附件炎﹑子宫内感染﹑子宫颈炎﹑前庭大腺炎等及由溶脲脲原体﹑沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染。 5.皮肤﹑软组织感染:如脓疱疮﹑集族性痤疮﹑毛囊炎﹑疖﹑疥肿﹑痈﹑丹毒﹑蜂窝组织炎﹑淋巴结炎﹑淋巴管炎﹑皮下脓肿﹑汗腺炎﹑乳腺炎﹑外伤及手术伤口感染等。 6.口腔科感染:如牙周组织炎﹑牙冠周炎﹑颚炎等。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服,成人一次0.1～0.3g,最多不超过0.4g,一日1次,疗程一般5～10日,可据病种及病情适当增减疗程。

【不良反应】

1.消化系统反应：如恶心、呕吐、食欲缺乏、上腹部不适、软便、腹泻、腹胀、便秘、血便、口腔炎等。 2.过敏反应：如皮疹、发热、局部发红、水肿、瘙痒、水疱、红斑、光敏反应、充血等。 3.中枢神经系统：头痛、头昏、烦燥、失眠、痉挛、震颤等。 4.实验室检查：GOT、GPT、ALP、LDH、BUN、γ-CTP、血肌酐及总胆红素升高,也可致嗜酸性粒细胞增多及白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板降低等；国外有QT轻度延长的报告。 5.其他：偶见肌腱炎、假膜性肠炎、间质性肺炎、休克、过敏综合征(呼吸困难、浮肿、声音嘶哑、潮红、瘙痒症等)、眼粘膜综合征(史蒂文斯-约翰逊综合征)、低血糖、麻木感、不舒服感、疲倦感等。

【禁忌】

对喹诺酮类药物过敏者﹑孕妇﹑哺乳期妇女﹑18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1.光敏患者慎用或禁用。 2.用药期间,应尽可能避免接触日光、暴晒。若有光敏症状产生,如皮疹、瘙痒、水疱等,必须立即停药,并给予适当治疗。 3.肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量。 4.有癫痫史及其他中枢神经系统疾病者慎用。 5.可能有QT延长的患者,如心脏病患者(心律失常、缺血性心脏病等)、低钾血症、低镁血症,服用抗心律失常药物者等,应慎用本品。 6.高龄者慎用本药,若使用应适当降低用量。 7.与牛奶、食物同服不影响本品的吸收。 8.服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【老人用药】

老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

【药物相互作用】

1.同依诺沙星﹑诺氟沙星﹑环丙沙星一样,本品与非甾体抗炎药(如联苯丁酮酸﹑丙酸衍生物等)合用时,罕有引起痉挛的报告。 2.本品与含有铝﹑镁﹑铁的抗酸药和硫糖铝合用时,可降低本品的吸收,从而降低疗效,若需服用应间隔4小时。 3.本品与茶碱﹑咖啡因﹑法华林﹑西米替丁合用时不影响后者血浆浓度。 4.与地高辛﹑丙磺舒合用不影响本品的药代动力学。 5.服用本品4小时后才可服用含金属离子的营养剂和含锌﹑铁﹑钙的维生素。6.本品不宜与阿司咪唑﹑特非那丁﹑西沙必利﹑红霉素﹑喷他脒﹑吩噻嗪﹑三环类抗忧郁药﹑丙吡胺﹑胺碘酮合用。

【药物过量】

1.本品过量无已知的解毒剂。若过量，医生应密切监测患者情况，并用ECG监测QTc，5 天内避免接触日光、暴晒。 2.啮齿动物口服本品5000mg/kg、狗口服本品600mg/kg后观察14天未见死亡，但啮齿动物出现腹泻，狗出现活动度降低、呕吐、流涎、震颤。

【药理毒理】

1.药理学： (1)本品为喹诺酮类抗菌药。系广谱抗菌药，对革兰阳性细菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、粪肠球菌有明显抗菌作用；对革兰阴性菌大肠埃希菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、副溶血弧菌、变形杆菌属、肠杆菌属、假单胞菌属、不动杆菌属、奈瑟菌属（淋病奈瑟菌等）亦具有很好的抗菌作用。本品还对支原体、衣原体、军团菌、厌氧菌包括脆弱类杆菌和分枝杆菌属也有很好的抗菌作用。 (2)本品的作用机制是抑制细菌DNA合成过程中的DNA旋转酶的作用而起杀菌作用。 2.毒理学: (1)小鼠、大鼠按体表面积口服本品，剂量为人用剂量（400mg）的3.5～6.2倍，共104周，未见致癌作用。 (2)本品对沙门菌株TA98、TA100、TA1535、TA1537和大肠埃希菌株WP2未见致突变作用，但对沙门菌株TA102有致突变作用，会引起大肠埃希菌DNA修补整理；体外细胞毒浓度下可引起中国鼠肺细胞染色体失常。 (3)雌雄大鼠按体表面积口服本品为人用剂量（400mg）的15.4倍，对其生育力、生殖力无明显影响。

【药代动力学】

1.健康成人空腹单次口服本品0.4g，服药后4小时左右达血药峰浓度（Cmax），血消除半衰期(t1/2?)约为16小时左右，口服后主要在小肠吸收，在胃内几乎不吸收。本品血浆蛋白结合率为42%～44%。高龄者单次口服150mg，血药峰浓度（Cmax）为1.72μg/mL，平均血消除半衰期(t1/2?)约为26小时左右。 2.本品口服吸收后体内分布广泛，主要分布于胆囊（约为血药浓度的7倍）；其次为皮肤、前列腺、子宫、卵巢、耳、鼻、喉组织、痰液、前列腺液、尿液及乳汁中（约为血药浓度的1.5倍）；再次为唾液、泪液（约为血药浓度的0.7～0.8倍）；最低为眼房水及脊髓液。健康成人单次口服本品200mg后72小时，用药量的12%以原形药物及29%以葡萄醛酸共轭物从尿中排泄，51%以原形药物从粪便中排泄。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20093695

【是否医保】

非医保

【生产企业】

海南澳美华制药有限公司