慈宁(阿莫西林颗粒)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

慈宁

【通用名称】

阿莫西林颗粒

【英文名称】

Amoxicillin Granules

【主要成份】

本品主要成份为阿莫西林，其化学名为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

【性状及剂型】

颗粒剂

【适应症】

本品用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染等﹑伤寒及尿路感染等： 1.溶血链球菌﹑肺炎链球菌﹑葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎﹑鼻窦炎﹑咽炎﹑扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌﹑奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌﹑葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌﹑肺炎链球菌﹑葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎﹑肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒﹑伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素﹑兰索拉唑三联用药根除胃﹑十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

【规格】

0.125g(按C16H19N3O5S计)。

【用法用量】

口服。撕开小袋，把药粉倒入适量的凉开水中，摇匀，即可服用。 1.小儿:一日剂量按体重20～40mg／kg，每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg，3月以下婴儿一日剂量按体重30mg／kg，每12小时 1次。 2.成人:一次0.5g(4袋)，每6～8小时1次．一日剂量不超过4g(32袋)。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见又兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁忌】

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。

【注意事项】

1.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 2.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 3.阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 4.下列情况下应慎用： (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。 (3)内生肌酐清除率为10～30ml／分钟的患者每12小时0.25～0.5g{2～4袋)．内生肌酐清除率小于10ml／分钟的患者每24小时0.25～0.5g(2～4袋)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老人用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】

1.口服本品后吸收迅速，约75%~90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后血药蜂浓度（Cmax）分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L，达峰时间为1~2小时。 2.本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度分别为11mg/L和3.5mg/L。 3.慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎病人口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。 4.本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含有微量。 5.阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期（t1/2）为1~1.3小时，服药后约24%和33%的给药量在肝内代谢。6小时内给药量的45% ~68%以原形药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。 6.血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

【贮藏】

遮光、密封保存。有效期暂定２年。

【包装】

0.125g(按C16H19N3O5S计)。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H14022925

【是否医保】

非医保