呋喃妥因肠溶片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

呋喃妥因肠溶片

【通用名称】

呋喃妥因肠溶片

【英文名称】

Nitrofurantoin Enteric-coated Tablets

【主要成份】

呋喃妥因。

【性状及剂型】

本品为肠溶片，除去包衣后显黄色。

【适应症】

本品适用于对其敏感的大肠埃希菌﹑肠球菌属﹑葡萄球菌属以及克雷伯菌属﹑肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染，也可用于尿路感染的预防。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服给药。1. 成人：(1) 常用剂量：一次50～100mg，一日3～4次(单纯性下尿路感染用低剂量)。疗程至少1周，或用至尿培养转阴后至少3日。(2) 预防尿路感染反复发作：一日50～100mg，睡前服。2. 儿童:(1) 常用剂量：1月以上小儿每日按体重5～7mg/kg，分4次服。疗程至少1周，或用至尿培养转阴后至少3日。(2) 预防尿路感染反复发作：一日1mg/kg，睡前服。

【不良反应】

1. 恶心、呕吐、纳差和腹泻等胃肠道反应较常见。2. 皮疹、药物热、粒细胞减少、肝炎等变态反应亦可发生，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者尚可发生溶血性贫血。3. 头痛、头昏、嗜睡、肌痛、眼球震颤等神经系统不良反应偶可发生，多属可逆，严重者可发生周围神经炎，原有肾功能减退或长期服用本品的病人易于发生。4. 呋喃妥因偶可引起发热、咳嗽、胸痛、肺部浸润和嗜酸粒细胞增多等急性肺炎表现，停药后可迅速消失，重症患者采用皮质激素可能减轻症状;长期服用6月以上的患者，偶可引起间质性肺炎或肺纤维化，应及早停药并采取相应治疗措施。

【禁忌】

新生儿﹑足月孕妇﹑肾功能减退及对呋喃类药物过敏患者禁用。

【注意事项】

1. 呋喃妥因宜与食物同服，以减少胃肠道刺激。2. 疗程应至少7日，或继续用药至尿中细菌清除3日以上。3. 长期应用本品6个月以上者，有发生弥漫性间质性肺炎或肺纤维化的可能，应严密观察，及早发现，及时停药。因此将本品作长期预防应用者需权衡利弊。4. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症﹑周围神经病变﹑肺部疾病患者慎用。5. 对实验室检查指标的干扰:本品可干扰尿糖测定，因其尿中代谢产物可使硫酸铜试剂发生假阳性反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 因呋喃妥因可透过胎盘屏障，而胎儿酶系尚未发育完全，故妊娠后期孕妇不宜应用，足月孕妇禁用，以避免胎儿发生溶血性贫血的可能。2. 少量呋喃妥因可进入乳汁，诱发乳儿溶血性贫血，尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者，服用本品应停止哺乳。

【儿童用药】

1个月以内的新生儿禁用。

【老人用药】

老年患者应慎用，并宜根据肾功能调整给药剂量。

【药物相互作用】

1. 可导致溶血的药物与呋喃妥因合用时，有增加溶血反应的可能。2. 与肝毒性药物合用有增加肝毒性反应的可能;与神经毒性药物合用，有增加神经毒性的可能。3. 丙磺舒和苯磺唑酮均可抑制呋喃妥因的肾小管分泌，导致后者的血药浓度增高和(或)血清半衰期延长，而尿浓度则见降低，疗效亦减弱，丙磺舒等的剂量应予调整。

【药物过量】

本品过量的主要表现为呕吐。本品过量无特效解毒药。需进一步诱导呕吐，并给予大量补液，以保证药物随尿液排泄。本品也可经透析清除。

【药理毒理】

本品为抗菌药。大肠埃希菌对本品多呈敏感，产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、变形杆菌属、克雷伯菌属等肠杆菌科细菌的部分菌株对本品敏感，铜绿假单胞菌通常对本品耐药。本品对肠球菌属等革兰阳性菌具有抗菌作用。本品的抗菌活性不受脓液及组织分解产物的影响，在酸性尿液中的活性较强，抗菌作用机制为干扰细菌体内氧化还原酶系统，从而阻断其代谢过程。

【药代动力学】

本品微晶型在小肠内迅速而完全吸收，大结晶型的吸收较缓。与食物同服可增加两种结晶型的生物利用度。血清中药物浓度甚低，尿中的浓度较高。本品可透过胎盘和血-脑脊液屏障。血清蛋白结合率为60%。血消除半衰期(t1/2)为0.3～1小时。肾小球滤过为主要排泄途径，少量自肾小管分泌和重吸收。30%～40%迅速以原形经尿排出，大结晶型的排泄较慢。本品亦可经胆汁排泄，并经透析清除。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶100片。

【有效期】

暂定24个月

【批准文号】

国药准字H14023936

【是否医保】

非医保

【生产企业】

山西云鹏制药有限公司