凯特瑞(盐酸格拉司琼注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

凯特瑞

【通用名称】

盐酸格拉司琼注射液

【英文名称】

Granisetron

【主要成份】

本品主要成分为盐酸格拉司琼。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

用于放射治疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。

【规格】

3ml:3mg

【用法用量】

静脉注射：成人：用量通常为3mg，用20～50ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后，于治疗前30分钟静脉注射，给药时间应超过5分钟。大多数病人只需给药一次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时，必要时可增加给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg。肝、肾功能不全者无需调整剂量。

【不良反应】

人体研究显示，本品具有良好的耐受性。与其它同类药物一样，常见的不良反应仅为头痛和便秘，但多数为轻至中度。偶有过敏反应，个别较重（如过敏性休克）。其它过敏反应还包括出现轻微皮疹，临床试验中还发现肝转氨酶一过性升高，但仍在正常范围。

【禁忌】

对格拉司琼或有关物质过敏者禁用

【注意事项】

本品可能减少大肠蠕动，患者若有亚急性肠梗阻，用本品时应严密观察。人体研究尚未发现本品对神经警觉有影响。更重要的是，本品不能在溶液中与其他药物混合。预防用本品应在化疗前或麻醉诱导前给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.孕妇除非必需外，不宜使用。 2.哺乳期妇女需慎用，若使用本品时应停止哺乳。

【儿童用药】

2到16岁的儿童推荐剂量是10μg/kg；2岁以下儿童用药情况尚不明确。

【老人用药】

老年人无需调整剂量

【药物相互作用】

对健康受试者研究表明，本品与西咪替丁或氯羟安定间没有明显的药物相互作用。临床研究中亦未观察到明显的药物相互作用。对已麻醉患者虽未进行特殊的药物相互作用的研究，但常规剂量下本品与麻醉剂或与止痛剂合用是安全的。此外，对体外人微粒体研究表明本品对细胞色素P450的亚型3A4（参与一些主要的麻醉止痛药物的代谢）的作用没有影响。

【药理毒理】

格拉司琼具有止吐作用，是一种强效、高选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂。本品二年致癌性研究显示：在给予雌、雄小鼠及大鼠50毫克/公斤体重（大鼠在第59周时剂量降至25毫克/公斤体重/日），发现肝细胞癌/腺瘤发生率升高。雄性大鼠按5毫克/公斤体重给药肝细胞癌发生率仍有升高。大、小鼠在低剂量组（1毫克/公斤体重）则没有观察到与药物相关的肝细胞癌发生。体内、外试验显示本品对哺乳细胞无基因毒性。

【药代动力学】

健康受试者静注本品20或40μg/kg后，平均血浆峰浓度分别为13.7和42.8 μg/L，血浆清除半衰期约3.1～5.9小时。本品在体内分布广泛，血清蛋白结合率约为65%，大部分迅速代谢，主要代谢途径为N-去烷基化及芳香环氧化后，再共轭形成结合产物，本品通过粪便和尿液排泄。

【贮藏】

安瓿应避光贮存于30℃以下，不能冷冻。

【包装】

3ml:3mg

【有效期】

24个月

【批准文号】

注册证号H20040549

【是否医保】

医保