凯时(前列地尔注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

凯时

【通用名称】

前列地尔注射液

【英文名称】

Alprostadil Injection

【主要成份】

本品主要成分为前列地尔。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.本品用于治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化闭塞症）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。 2.脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植血管内的血栓形成。 3.小儿先天性心脏病动脉导管未闭，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

【规格】

1ml：5ug。

【用法用量】

成人一日一次，1～2ml(前列地尔5～10μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注，或直接入小壶。

【不良反应】

1.休克：偶见休克，要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。 2.注射部位：有时出现血管疼、发红，偶见发硬，瘙痒等。 3.循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，有时出现发红、血管炎，偶见脸面潮红，心悸。 4.消化系统：有时出现腹泻、腹胀，不愉快感，偶见腹痛，食欲不振，呕吐，便秘。 5.肝脏：偶见GOT、GPT上升等肝功能异常。 6.精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热，疲劳感，偶见发麻。 7.皮肤：有时出疹或瘙痒感，偶见荨麻疹。 8.血液系统：偶见嗜酸细胞增多，白细胞减少。 9.其他：偶见视力下降，口腔肿胀感，脱发，四肢疼痛，浮肿，发热感，不适感。

【禁忌】

1.严重心衰(心功能不全)患者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女。 3.既往对本制剂有过敏史的患者。

【注意事项】

1.下述患者慎用本品: (1)严重心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。 (2)青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。 (3)既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。 (4)间质性肺炎患者，有报告可使病情恶化。 2.用于治疗慢性动脉闭塞症﹑微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。 3.给药时注意 (1)出现副作用时，应采取变更给药速度，停止给药等适当措施。 (2)本制剂不能与输液以外的药品混合使用，避免与血浆增溶剂(右旋糖酐﹑明胶制剂等)混合。 (3)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。 (4)不能使用冻结的药品 (5)打开安瓿时，先用酒精棉擦净后，把安瓿上的标记点朝上，向下掰。 (6)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。

【老人用药】

无特殊提示请遵医嘱

【药物相互作用】

避免与血浆增容剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。

【药物过量】

目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。

【药理毒理】

1.药理作用: 本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。 2.毒理研究: 静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1 ）250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。

【药代动力学】

以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物（13、14-二氢-15-酮-PGE1）主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

1ml：5ug。

【有效期】

12个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1 -(X-041)-2002Z-2008

【批准文号】

国药准字H10980023

【是否医保】

非医保