盐酸非索非那定片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸非索非那定片

【通用名称】

盐酸非索非那定片

【英文名称】

Fexofenadine Hydrochloride Tab

【主要成份】

本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名为±4-[4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]-1-羟基丁基]-α,α-二甲基苯乙酸盐酸盐。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

适用于缓解成人和12岁及12岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。

【规格】

60mg

【用法用量】

成人、12岁及12岁以上的儿童:口服，一日一次，一次120mg。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。

【不良反应】

季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括思睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。

【禁忌】

对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。对哺乳的影响：虽未进行足够的和较好的哺乳期妇女对照研究，但因为很多药物都会在人乳中分泌，因此哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。

【老人用药】

尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

【药物相互作用】

与红霉素和酮康唑的药物相互作用：同时给予酮康唑和红霉素增加了非索非那定的胃肠吸收。在体内动物研究中也表明除增加吸收之外，酮康唑降低了盐酸非索非那定的胃肠分泌，而红霉素也可能降低胆汁排泄。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药动学无明显影响。药物与抗酸剂的相互作用：在15分钟内给予120mg盐酸非索非那定（2×60mg胶囊）和含有铝和镁抗酸剂（Maalox）降低了非索非那定AUC的41%和Cmax的43%。盐酸非索非那定不应该与含有铝和镁的抗酸剂差不多时间给予。

【药理毒理】

药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。

【药代动力学】

吸收：盐酸非索非那定吸收迅速，健康男性志愿者单次服用120mg盐酸非索非那定，平均血药浓度达峰时间为2.6小时。健康志愿者单次服用60mg时，盐酸非索非那定最大血浆浓度为131ng/ml。其它同类研究所获得的研究结果相似，健康成年男性志愿者单次口服60mg或180mg片剂，平均最大血浆浓度分别为142ng/ml和494ng/ml。盐酸非索非那定在口服日剂量在240mg（120mg，一日二次）以内时，其药代动力学呈线性关系。分布:盐酸非索非那定与血浆蛋白的结合率是60—70%，主要血浆结合蛋白为白蛋白和α1-酸性糖蛋白。消除:健康志愿者服用60mg，一日两次后，盐酸非索非那定的消除半衰期是14.4小时。人体质量平衡研究结果表明，约80%和11%的[14C]-盐酸非索非那定分别在粪和尿中回收。由于尚未建立盐酸非索非那定的绝对生物利用度，目前尚不能确定粪中的盐酸非索非那定成分为未吸收药物抑或来自胆管排泄。代谢:约有总用药量的5%被代谢。

【贮藏】

密封保存。有效期：暂定18个月。

【包装】

60mg

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20060330

【是否医保】

非医保

【生产企业】

太极集团涪陵制药厂