优乐新(注射用头孢呋辛钠)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

优乐新

【通用名称】

注射用头孢呋辛钠

【英文名称】

Cefuroxime Sodium for Injectio

【主要成份】

本品主要成份头孢呋辛钠。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品用于敏感菌所致的以下病症： 1.呼吸道感染：急﹑慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。 2.耳﹑鼻﹑喉科感染：鼻窦炎﹑扁桃腺炎﹑咽炎。 3.泌尿道感染：急﹑慢性肾盂肾炎﹑膀胱炎及无症状的菌尿症。 4.皮肤和软组织感染：蜂窝织炎﹑丹毒﹑腹膜炎及创伤感染。5. 骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎。 6.产科和妇科感染：盆腔炎。 7.淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者。 8.其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；心脏﹑肺部﹑食管及血管手术；全关节置换手术中预防感染。

【规格】

0.25g(按C16H16N4O8S计)。

【用法用量】

深部肌内注射﹑静脉注射或静脉滴注。 1.肌内注射：每0.25g用1.0ml灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，作深部肌内注射。 2.静脉推注：0.25g至少用2.0ml灭菌注射用水溶解﹑0.75g至少用6.0ml灭菌注射用水溶解，1.5g至少用12.0ml灭菌注射用水溶解，摇匀后再缓慢静脉推注。 3.静脉推注：2.0g和2.5g至少用18.0ml和20.0ml灭菌注射用水溶解，摇匀后滴注。 4.一般感染：成人一次0.75g～1.5g，每8小时给药一次，5～10天为一疗程。 5.中度感染：一次2.0g～2.5g，每8小时给药一次。 6.重症感染或细菌性脑膜炎：一次2.0g～2.5g，每6小时给药一次。 7.单纯性淋病：肌内注射单剂量1.5g，可分注于二侧臀部。并同时口服1g丙磺舒。 8.预防手术感染：术前0.5～1.5小时静脉注射本品1.5g，若手术时间过长，则每隔8小时静脉注射或肌内注射0.75g剂量。若为开胸手术，应随着麻醉剂的引入，静注1.5g;以后每隔12小时给药一次，总剂量为6g。 9.婴儿和儿童：按体重一日30～100mg/kg，分3～4次给药。每日最高剂量不超过6g。 10.肾功能不全者：应根据肾功能损害的程度来调整用法与用量，推荐调整方法见下。肾功能不全的患儿，亦应参照下列方法进行调整。 (1)肌酐清除率（ml/min）大于20时，剂量0.75～1.5g，每隔8小时。 (2)肌酐清除率10～20之间时，剂量0.75g，每隔12小时。 (3)肌酐清除率小于10时，剂量0.75g，每隔24小时。

【不良反应】

1.偶见皮疹及血清氨基转移酶升高，停药后症状消失。 2.与青霉素有交叉过敏反应。 3.据文献报导，长期使用本品可导致非敏感菌的增殖，胃肠失调，包括治疗中、后期甚少出现的假膜性结肠炎。 4.罕见短暂性的血红蛋白浓度降低，嗜酸性粒细胞增多，白细胞和嗜中性粒细胞减少，停药后症状消失。 5.肌内注射时，注射部位会有暂时的疼痛，剂量较大时尤其如此。

【禁忌】

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者应慎用。 4.如溶液发生浑浊或有沉淀不能使用。 5.不同浓度的溶液可呈微黄色至琥珀色，本品粉末、悬液和溶液在不同的存放条件下颜色可变深，但不影响其效价。 6.对诊断的干扰:应用本品病人的抗球蛋白(Coombs)试验(直接)可出现阳性；本品可致高铁氰化物血糖试验呈假阴性，故应用本品期间，应以葡萄糖酶法或抗坏血酸氧化酶试验测定血糖浓度；本品可使硫酸铜尿糖试验呈假阳性，但葡萄糖酶法则不受影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠早期慎用。本品可随乳汁排出，哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚无发生问题的报告，但其应用仍须权衡利弊后决定。

【儿童用药】

老年患者肾功能减退，须调整剂量。

【药物相互作用】

1.本品与下列药物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星﹑庆大霉素﹑卡那霉素﹑妥布霉素﹑新霉素﹑盐酸金霉素﹑盐酸四环素﹑盐酸土霉素﹑粘菌素甲磺酸钠﹑硫酸多粘菌素B﹑葡萄糖酸红霉素﹑乳糖酸红霉素﹑林可霉素﹑磺胺异噁唑﹑氨茶碱﹑可溶性巴比妥类﹑氯化钙﹑葡庚糖酸钙﹑盐酸苯海拉明和其他抗组胺药﹑利多卡因﹑去甲肾上腺素﹑间羟胺﹑哌甲酯﹑琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药物发生配伍禁忌：青霉素﹑甲氧西林﹑琥珀酸氢化可的松﹑苯妥英钠﹑丙氯拉嗪﹑维生素B族和维生素C﹑水解蛋白。 2.本品不能以碳酸氢钠溶液溶解。 3.本品不可与其他抗菌药物在同一注射容器中给药。 4.本品与强利尿药合用可引起肾毒性。

【药物过量】

服用过多剂量的头孢菌素会导致大脑受刺激及引起惊厥。血液透析法或腹膜透析法可降低头孢呋辛的血清浓度。对驾驶及操作机器没有影响。

【药理毒理】

1.头孢呋辛是一种杀菌性的头孢菌素类抗生素，可抵抗大多数的β-内酰胺酶，并对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效。头孢呋辛对金黄色葡萄球菌，包括：耐青霉素的菌株 (但不包括罕见的耐甲氧西林的菌株)、表皮葡萄球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、化脓性链球菌、大肠杆菌、缓症链球菌 (草绿色种)、梭状芽孢杆菌、奇异变形杆菌、雷特格氏变形杆菌、伤寒沙门氏菌、鼠伤寒沙门氏菌和其他沙门氏菌属、志贺氏菌属、奈瑟氏菌属 (包括产β-内酰胺酶的淋病奈瑟氏菌) 和百日咳博德特氏菌具有高度的活性。同时也对普通变形杆菌、摩根摩氏菌 (以前的摩根变形杆菌) 和脆弱拟杆菌具有中度活性。 2.头孢呋辛对以下细菌不敏感：艰难梭状芽孢菌、假单孢菌种、弯曲杆菌种、醋酸钙不动杆菌、军团杆菌以及耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌。 3.头孢呋辛对以下细菌的某些菌株不敏感：粪肠球菌、摩根摩氏菌、普通变形杆菌、肠杆菌、枸橼酸菌种、沙雷氏菌种以及脆弱拟杆菌。体外试验证明头孢呋辛与氨基糖苷类抗生素联合应用时至少有疗效添加的作用，并有时表现为协同作用。 4.遗传毒性：虽然未进行动物的终身研究以评价本品潜在的致癌性，但是微核试验和细菌试验中，未发现本品有致突变作用。 5.生殖毒性：大鼠给予本品剂量达1000mg/kg/天，对动物生育力无明显影响。小鼠和大鼠给予本品剂量达3200mg/kg/天，未见对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。

【药代动力学】

头孢呋辛的峰浓度可在肌肉注射后30至45分钟出现。肌肉注射或静脉注射后的血清半衰期约为70分钟。若同时给予苯磺胺，则可延长其排泄时间，并使血清浓度升高。在给药24小时内，几乎所有的头孢呋辛以原形从尿中排出，大部分是在前6小时内排出的。其中大约有50%是通过肾小管分泌，而另外50%是通过肾小球滤过。在骨骼、滑液和服房水中头孢呋辛的浓度可超过大多数常见病原菌的最低抑菌浓度。当脑膜有炎症时，头孢呋辛可通过血脑屏障。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存，有效期二年。

【包装】

0.25g(按C16H16N4O8S计)。

【批准文号】

国药准字H10960098

【是否医保】

非医保

【生产企业】

苏州中化药品工业有限公司