毓罗纾(双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

毓罗纾

【通用名称】

双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液

【英文名称】

Diclofenac Sodium and Lidocain

【主要成份】

本产品为复方制剂，其组分为：双氯芬酸钠75mg，盐酸利多卡因20mg。辅料为：1,2丙二醇、聚乙二醇400、无水亚硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

类风湿性关节炎,关节炎,风湿性关节炎,滑囊炎,肌腱炎,坐骨神经痛,三叉神经痛

【规格】

2ml：双氯芬酸钠75mg与盐酸利多卡因20mg

【用法用量】

成人通常每日一次,每次一支，在臀部深部肌肉注射，严重疼痛者可每天注射两次，每次一支，间隔为几小时，变换注射部位给药。严重的疼痛减退后应改为口服止痛药。

【不良反应】

1.消化道 ①偶尔：上腹部疼痛，其他的胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻、腹部痛性痉挛、消化不良、腹胀、食欲缺乏、厌食症。 ②罕见：胃肠道出血（吐血、柏油样便及便血），伴有或不伴有出血或穿孔的消化性溃疡。 ③个别病例：下腹部症状（例如非特异性出血性结肠炎和溃疡性结肠炎或局限性肠炎的恶化），口腔炎，舌炎，食管损伤，膈肌肠道狭窄，便秘，胰腺炎以及痔疮发作。 2.中枢和外周神经系统 ①偶尔：头痛，头晕，头昏。 ②罕见：疲倦。 ③个别病例：感觉障碍，包括感觉异常，记忆力障碍，定向力障碍，失眠，易受刺激，惊厥，忧郁症，焦虑，恐怖感，震颤，精神病反应，无菌性脑膜炎。 3.感觉器官个别病例：视觉障碍（视力模糊，复视），听力损伤，耳鸣，味觉障碍。 4.皮肤 ①偶尔：皮肤出疹。 ②罕见：荨麻疹。 ③个别病例：皮疹，湿疹，多形性红斑，Stevens-Johnson综合症，莱尔综合症（中毒性表皮坏死松解症），红皮病（脱落性皮炎），脱发，光过敏，紫癜包括过敏性紫癜。 5.肾脏 ①偶尔：水肿。 ②个别病例：急性肾功能不全，血尿，蛋白尿，间质性肾炎，肾病综合症，肾乳头坏死。 6.肝脏 ①常见：血清转氨酶升高（SGOT，SGPT）偶尔为中等程度的升高（高于正常上限≥3），或明显升高（高于正常上限≥8） ②罕见：伴有或不伴有黄疸的肝炎，个别病例出现了急性重症肝炎。 7.血液个别病例：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏，溶血性贫血，再生障碍性贫血。 8.过敏 ①极少见：过敏反应（例如支气管痉挛，过敏的和或拟过敏性的机体反应，包括低血压） ②个别病例：脉管炎，肺炎。 9.其他器官阳痿（目前使用奥尔芬与阳痿之间的关系尚不清楚），心悸，胸痛，高血压，心功能不全。注射部位的副反应（例如局部疼痛和硬结；在个别病例：局部脓肿和局部坏死）

【禁忌】

1.胃和十二指肠溃疡患者。 2.对本品的活性成分或其它所含药物成份过敏患者。 3.哮喘发作患者禁用。对局部麻醉药过敏者禁用。 4.使用乙酰水杨酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的药物后，出现了荨麻疹和急性鼻炎的患者禁用。 5.心源性休克、永久性心脏内传导紊乱以及严重神经精神病史的患者。

【注意事项】

1.有胃肠道疾病、消化性溃疡病史、溃疡性结肠炎，局限性肠炎或肝功能损伤，心功能或肾功能损伤，服用利尿剂的患者，老年患者以及任何原因引起的细胞外体液不足患者，在使用本品应慎用，并严格观察。 2.老年患者、经常胃肠道出血或溃疡和或穿孔的患者使用本品会出现严重的后果。这些严重的后果会在治疗过程中的任何时间出现，而且出现前可能没有预警症状，并且在其以往的医疗记录中无任何症状。 3.罕见病例中，使用本品出现了胃肠道溃疡或出血，这时必须立即停用。 4.本品与其他甾体类抗炎药物合用，一种或多种肝脏的酶数值会提高，停药后可恢复，合用时，即使是首次使用本品，变态反应，包括过敏和或拟过敏反应，都会发生。长期使用本品治疗，应定期对肝功能、肾功能以及血角进行监测。 5.如果患者出现了肝脏疾病（如肝炎）的临床症状或其它的临床表现（如嗜酸性细胞增多症，皮疹等），进行性的肝功能损伤的患者，应停用。除了肝脏的酶数值升高，有少量病例报道出现了严重的肝脏反应，包括黄疸和急性重症肝炎。肝炎可以在没有任何前驱症状下发生。有肝卟啉症患者应慎用，因为本品会引发肝卟啉症的发作。 6.像其他非甾体类抗炎药物一样，本品会掩盖感染的临床症状，暂时抑制血小板的凝集功能。有血小板凝集功能障碍的患者在使用本品时应受到细心监测。特别注意：有眩晕症状或其它中枢神经系统疾病的患者，包括视物不清的患者。 7.在使用本品时，不应驾驶机动车辆，也不应操作机器。 8.本品可透过动物胎盘并有少量存在于哺乳妇女的乳汁中，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过动物胎盘并有少量存在于哺乳妇女的乳汁中，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

本品剂量较大，不推荐儿童使用。

【老人用药】

老年人用药应根据需要及耐受程度调整剂量，特别是对于身体虚弱和体重过低的病人，必须在监察下用药。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

目前没有双氯芬酸用药过量后的典型临床症状资料，如发生，主要是进行必要的支持治疗和对症治疗。利多卡因超量可引起惊厥和心脏骤停。

【药理毒理】

1.药理作用双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和吲哚美辛等。双氯芬酸钠还具有阻止血小板凝集作用。利多卡因为酰胺类局麻药，血液吸收后或静脉给药，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用，且无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高。两者配伍，起镇痛协同作用。 2.毒理作用给大鼠口服双氯芬酸钠每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。大鼠经口LD50为150mg/kg，小鼠经口LD50为390mg/kg。利多卡因随着剂量加大，作用或毒性增强，亚中毒血药浓度时有抗惊厥作用；当血药浓度超过5μg/ml可发生惊厥。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光，密闭贮藏。

【包装】

2ml：双氯芬酸钠75mg与盐酸利多卡因20mg

【批准文号】

国药准字H20051093

【是否医保】

非医保

【生产企业】

陕西开元制药有限公司