复方醋酸环丙孕酮片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

复方醋酸环丙孕酮片

【通用名称】

复方醋酸环丙孕酮片

【英文名称】

Compound Cyproterone Acetate Tablets

【主要成份】

本品为复方制剂，其组分为：每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

复方醋酸环丙孕酮片可用作口服避孕药。口服避孕药是非常有效的生育控制方法。正确服用时（没有漏服），妊娠的机率非常小。复方醋酸环丙孕酮片也用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢或炎症或形成结节（丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮）的痤疮、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素症状。

【规格】

每片含醋酸环丙孕酮2毫克和炔雌醇0.035毫克

【用法用量】

1 要规律服用复方醋酸环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。
2 复方醋酸环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。3 不规律服用复方醋酸环丙孕酮片能导致经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。如何服用复方醋酸环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。
4 每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。
5 通常在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而在开始下一盒药时出血尚未结束。

【不良反应】

1 类早孕反应：表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。
2 突破性出血（多发生在漏服药时，必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克），闭经。
3 精神压抑、头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着。
4 肝功能损害或使肝良性腺瘤相对危险性增高。
5 35岁以上的吸烟妇女服用本品，患缺血性心脏病危险性增加。
6 可能引起高血压。

【禁忌】

含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。
1 出现血栓形成（静脉或动脉）或有血栓形成的病史（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外）存在血栓形成的前驱症状或曾有相关病史（如：短暂脑缺血发作、心绞痛）累及血管的糖尿病存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症存在或曾有严重的肝脏疾病，
2 只要肝功能值没有恢复正常存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体

【注意事项】

1 服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。
2 出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞并视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。3 按规定方法服药，漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按常规服药外，应在24小时内加服1片。
4 哺乳期妇女应于产后半年开始服用。
5 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6 本品性状发生改变时禁止使用。
7 请将本品放在儿童不能接触的地方。
8 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

复方醋酸环丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用复方醋酸环丙孕酮片期间发生妊娠，应立即停药。哺乳期也禁用复方醋酸环丙孕酮片。醋酸环丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁。母亲剂量的约0.2%可通过乳汁到达新生儿，相当于剂量1mg/kg。在哺乳期，母亲每日的炔雌醇剂量的0.02%通过乳汁转运给新生儿。

【儿童用药】

复方醋酸环丙孕酮片不能用于儿童。

【老人用药】

对年长妇女没有特殊的推荐剂量。

【药物相互作用】

药物相互作用导致性激素清除率增加的药物相互作用，可引起突破性出血和口服避孕失败。已确定的药物有乙内酰脲、巴比土酸盐、扑米酮、卡马西平和利福平；怀疑的药物有奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯和灰黄霉素。这种相互作用的机制是根据这些药物的肝酶诱导性能。最大的酶诱导作用一般在2－3周后见到，但停药后可能持续至少4周。也曾报道抗生素使避孕失败，如氨苄西林和四环素。作用机制还没有被阐明。妇女短期使用上述各类药物或个别药物治疗，应该在合并使用药物期间和停药后7天内，除使用复方醋酸环丙孕酮片外，暂时加用屏障避孕方法。使用利福平的妇女，在服用利福平期间和停药后28天内，除使用复方醋酸环丙孕酮片外，应加用屏障避孕方法。如果合并用药超过复方醋酸环丙孕酮片包装的最后一片，则应该继续服用下一盒复方醋酸环丙孕酮片而没有停药期。接受肝酶诱导药物长期治疗的妇女，专家们推荐增加避孕甾体激素的剂量。如果一种高剂量避孕药不能合乎要求，或表现不满意或不可信，例如出现不规则出血，则应建议使用另外的避孕方法。实验室检查使用复方醋酸环丙孕酮片类制剂，可能影响某些实验室检查结果，包括肝脏、甲状腺、肾上腺和肾功能的生化指标，蛋白血浆（载体）水平，如皮质醇结合球蛋白和脂质/脂蛋白部分，碳水化合物代谢指标，以及凝血和纤溶指标。变化通常保持在正常的实验室检查范围内。

【药理毒理】

1 本品所含的醋酸环丙孕酮能抑制女性机体所产生的雄激素的影响。从而可能治疗雄激素产生过多或对雄激素特殊敏感所致的疾病。
2 对痤疮和皮脂溢发生起重要作用的皮脂腺功能增加，服用复方醋酸环丙孕酮片时可以受到抑制。这样通常在治疗3~4个月后可使已有的痤疮皮疹痊愈。头发与皮肤的过量油脂一般消退较早。常常伴随皮脂溢的脱发可能减轻。有轻型多毛症，特别是面部汗毛较重的育龄妇女，为使用复方醋酸环丙孕酮片治疗的适应症；但结果常需在治疗后数月才出现。除了上述的抗雄激素作用外，醋酸环丙孕酮还有明显的孕激素作用。单独给予醋酸环丙孕酮可导致月经周期紊乱，而加入了炔雌醇的复方醋酸环丙孕酮片则可避免这种情况。
3 只要按照说明周期服用药物即可。因为复方醋酸环丙孕酮片中含有两种活性成分，所以它具有复方口服避孕药的特性。复方醋酸环丙孕酮片治疗期间，不发生排卵，因而可以防止妊娠。所以复方醋酸环丙孕酮片可作为避孕药使用。对于多囊卵巢综合征妇女的治疗，复方醋酸环丙孕酮片减轻雄激素化体征，使内分泌参数正常，减少囊肿形成和卵巢体积，并帮助恢复规律月经。动物实验中重复给药的全身耐受性研究，未见全身不耐受性的体征，故不阻止治疗剂量在人体用于规定的适应症。观察曾在子宫内接触醋酸环丙孕酮的男性新生儿，未见任何女性化体征。
4 然而，妊娠是使用复方醋酸环丙孕酮片的禁忌症。临床经验和高质量的流行病学试验，至今并不支持在人体中肝肿瘤发生率增加。在啮齿类动物中醋酸环丙孕酮的肿瘤发生研究，也没有表明有特殊肿瘤发生的倾向。然而，必须记住性甾体激素能促进某些激素－依赖性组织与肿瘤的生长。

【药代动力学】

醋酸环丙孕酮口服不同剂量范围的醋酸环丙孕酮后吸收完全。口服复方醋酸环丙孕酮片后醋酸环丙孕酮在1.6小时达到血清最高浓度15ng/ml。部分以原形从胆汁排泄。大多数代谢产物，以药物原形和代谢物3：7的比率从尿和胆汁排出。测定的肾与胆汁排泄半衰期1.9天。醋酸环丙孕酮几乎专一地和血浆白蛋白结合。因为与蛋白结合是非特异性的，所以SHBG（性激素结合球蛋白）水平的变化并不影响醋酸环丙孕酮的药代动力学。醋酸环丙孕酮的绝对生物利用度几乎完全（剂量的88%）。炔雌醇口服炔雌醇吸收迅速而完全。服用复方醋酸环丙孕酮片后1.7小时达到最大血清药物水平80pg/ml。炔雌醇高度但非特异性地与血清白蛋白结合。2%的药物水平为非结合型。通过吸收和肝脏的首过效应炔雌醇被代谢，导致绝对的和可变的口服生物利用度降低。炔雌醇不以原形排泄。炔雌醇代谢物在尿液和胆汁以4：6比率排泄，半衰期约为1天。

【贮藏】

妥善储存所有药物，勿使儿童接触。

【包装】

每片含醋酸环丙孕酮2毫克和炔雌醇0.035毫克

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20065479

【是否医保】

非医保

【生产企业】

浙江仙琚制药股份有限公司