芙露饮(匹多莫德口服溶液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

芙露饮

【通用名称】

匹多莫德口服溶液

【英文名称】

Pidotimod　Oral　Solution

【主要成份】

本品主要成分为匹多莫德。

【性状及剂型】

本品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。

【适应症】

本品用于免役刺激剂(immunostimulant)，适用于细胞免疫功能低下患者： 1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎)。 2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)。 3.泌尿系统反复感染。 4.妇科反复感染;可用于预防感染性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

【规格】

10ml:0.4g，6支。

【用法用量】

口服给药。 1.儿童急性期用药：每次0.4克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱。预防用药：每次0.4克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱。 2.成人急性期用药：每次0.8克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱。预防用药：每次0.8克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱。

【不良反应】

1.尚未有用本品出现严重副作用的报导。 2.少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。 2.妊娠三个月内妇女应禁用。

【注意事项】

1.高敏体质者慎用； 2.因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。 3.不要在有效期过后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。

【儿童用药】

严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。

【药物相互作用】

尚未有本药与其它药物相互作用﹑相互影响的资料及报导。

【药物过量】

尚未有使用本品药物过量的报道，如与药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】

1.药理作用:本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 2.毒理研究: (1)重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本药品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 (2)遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 (3)生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生殖力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为喝神经发育也无影响。 (4)致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500、1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。 (5)围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量大600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】

18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968μg/ml，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88μg/ml·h，各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。

【贮藏】

密封，在阴凉处保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制口服液体瓶(棕色)， (1)10ml：0.2g 10ml/支×6支/盒 (2)10ml：0.4g 10ml/支×6支/盒 20ml/支×6支/盒

【有效期】

暂定二年

【执行标准】

(1)10ml：0.2g 国家药品监督管理局标准(试行)WS—981 (X-735)-2002(2) (2)10ml：0.4g 国家药品局监督管理局标准(试行)WS-981 (X-735)-2002(1)

【批准文号】

国药准字H20030464