利分能(注射用重组人干扰素α2b)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

利分能

【通用名称】

注射用重组人干扰素α2b

【英文名称】

Recombinant Human Interferon α2b for Injection

【主要成份】

重组人干扰素α2b、人血白蛋白、氯化钠

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

可用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。

【规格】

100万IU/支

【用法用量】

利分能可以采用肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。用1一2m1无菌注射用水完全溶解后使用。 1.慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次300-500万国际单位（IU），每日或隔日注射一次，3-6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2.慢性丙型肝炎：推荐剂量为每次300-500万国际单位（IU），每日或隔日注射一次，3-6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3.尖锐湿疣：推荐剂量为每次100-300万国际单位（IU），每周隔日注射三次，1-2个月为一个疗程。 4.毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位（IU），每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。 5.慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300-900万国际单位（IU），治疗三个月，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。

【不良反应】

本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应;其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等;少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌】

对干扰素α 2b或本制剂其它成份有过敏史的患者，以及严重的肝、肾及骨髓功能不正常的患者忌用利分能。

【注意事项】

1.一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当的治疗。 2.患者发生的不良反应常出现在用药的初期，多为一过性和可逆性反应；如发生中等程度至严重的不良反应，可考虑调整患者的用药剂量直至停止使用利分能。 3.由于没有资料表明给妊娠期妇女使用利分能是否会对胎儿造成影响，只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用利分能。 4.无资料显示使用利分能后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑利分能对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。 5.给婴幼儿使用利分能经验有限，这些病例需要用药时应仔细权衡可能的利弊。 6.心血管病患者、原有精神病障碍患者需要使用利分能时，应密切注意病人反应。 7.为避免可能的污染，对于任何已开启的药瓶，在抽取所需剂量药液后应弃去。如遇药瓶有裂缝或药液有浑浊现象时，不得使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立。因此，当孕妇病情十分需要使用本品时，应由临床医生仔细斟酌，只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。 2.无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。

【儿童用药】

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老人用药】

1.对患有心脏病、癌症晚期的老年患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止使用本品。 2.管制玻璃瓶或预灌装玻璃注射器装，每支1毫升。

【药物相互作用】

使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

【药理毒理】

1.药代动力学肌肉注射与皮下注射安福隆平均血清浓度相同。最高血清浓度大约1.2-33.6单位/ml和发生1至24小时后。肌肉注射或皮下注射安福隆消除半衰期是4-12小时，其最大血药浓度出现在用药3.5-8小时后。 2.临床研究干扰素α 2b可以使乙型肝炎e抗原转阴，转氨酶水平正常化，减少肝脏炎症，并可使20 % -30 %的病人延缓进展为肝硬化和改善生存质量。研究表明，干扰素α 2b可以使血清ALT正常化，改善肝脏组织和减少慢性丙型肝炎患者体内病毒量。其他一些研究也表明，干扰素α 2b在使肿瘤退缩或毛细胞白血病疾病稳定方面有临床意义，在治疗与艾滋病有关的卡波西氏肉瘤患者有临床意义。对于慢性粒细胞白血病患者，干扰素α 2b也有很重要的意义，还可以辅以间歇治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病。

【药代动力学】

本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80％。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【包装】

100万IU/支

【有效期】

30个月。

【批准文号】

国药准字S10960022

【是否医保】

非医保