高舒达(注射用法莫替丁)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

高舒达

【通用名称】

注射用法莫替丁

【英文名称】

Famotidine for Injection

【主要成份】

本品主要成份为法莫替丁。辅料为甘露醇、门冬氨酸。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品适用于因消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎引起的上消化道出血;卓-艾(Zollinger Ellison)氏综合征;预防侵袭性应激反应(各种大手术如:脑血管障碍、头部外伤、多脏器衰竭、大面积烧伤等)引起的上消化道出血以及麻醉前给药预防吸入性肺炎。

【规格】

20mg/支

【用法用量】

1.因消化性溃疡﹑急性应激性溃疡﹑出血性胃炎引起的上消化道出血;卓-艾(Zollinger Ellison)氏综合征;因侵袭性应激反应(各种大手术如:脑血管障碍﹑头部外伤﹑多脏器衰竭﹑大面积烧伤等)引起的上消化道出血的预防: (1)对一般成人将本品一次20mg用生理盐水或葡萄糖注射液20ml进行溶解，一日两次(每12小时)缓慢地进行静脉注射，或与输液混合进行静脉点滴，也可将本品20mg，用注射用水1～1.5ml溶解，一日两次肌肉注射。 (2)另外，请按年龄﹑症状的不同适当增减剂量，增减剂量时请在医生指导下进行。上消化道出血及卓-艾(Zollinger Ellison)氏综合征，一般7天内显效，患者能口服后转成口服给药 (3)对于因侵袭性应激反应(各种大手术如:脑血管障碍﹑头部外伤﹑多脏器衰竭﹑大面积烧伤等)引起的上消化道出血的预防，一般用药3～7天。 2.麻醉前给药:对一般成人将本品用注射用水1～1.5ml溶解后，麻醉前1小时肌肉注射，也可用生理盐水或葡萄糖注射液20ml溶解后，麻醉前1小时缓慢的进行静脉注射。

【不良反应】

1.一般不良反应有: (1)刺激:引起刺激的情况很少发生，要充分观察，发生异常时，停止用药，进行适当的处置。 (2)消化系统:偶见便秘﹑软便﹑口渴﹑恶心﹑呕吐﹑腹胀﹑食欲不振﹑口腔炎等及一过性的肝功变化。 (3)循环系统:偶见血压上升﹑颜面潮红﹑耳鸣等。 (4)神经系统:偶见全身疲倦﹑头痛﹑困倦﹑失眠等症状。 2.严重不良反应: (1)休克，过敏样反应(低于0.1％):偶尔出现休克，过敏样反应:例如呼吸困难﹑全身潮红﹑水肿(颜面肿胀，喉头水肿等)﹑荨麻疹等，应密切观察，出现异常时应立即停药，并给予适当处置。 (2)各类血细胞减少﹑粒细胞缺乏症﹑再生障碍性贫血﹑溶血性贫血(发生率不清):偶尔出现各类血细胞减少﹑粒细胞缺乏症﹑再生障碍性贫血﹑溶血性贫血(初期症状为全身倦怠﹑无力﹑皮下和粘膜下出血﹑发烧等)，应定期地进行血液学检查，出现异常时应立即停药，并给予适当处置。 (3)眼皮肤粘膜综合症(Stevens-Johnson综合症)﹑中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)(发生率不清):偶尔出现眼皮肤粘膜综合症(Stevens-Johnson综合症)﹑中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)的报告，应给予密切观察，出现此症状时，应立即停药，并给予适当处置。 (4)肝功能障碍﹑黄疸(发生率不清):偶尔出现AST(GOT)﹑ALT(GPT)等升高，有时出现黄疸，所以应给予密切观察，出现异常时，应立即停药，并给予适当处置。 (5)横纹肌肌溶综合症(发生率不清):偶尔出现横纹肌肌溶综合症，所以当出现高钾血症﹑肌红蛋白尿﹑血清逸出酶显著升高﹑肌肉痛等情况时，应立即停药，并给予适当处置。 (6)QT间期延长﹑心室性心动过速(包括Torsades de Pointes)﹑心室纤维颤动(发生率不清):由于偶尔出现QT间期延长﹑心室性心动过速(包括Torsades de Pointes)﹑心室纤维颤动(发生率不清)，用药后需仔细观察，出现异常症状时应立即停止用药，并进行适当处置。特别是在患有心脏疾病的患者中(心肌梗死﹑瓣膜病﹑心肌疾病等)容易出现上述情况，所以要密切观察给药后患者的状态。 (7)意识障碍﹑痉挛(发生率不清):因为偶尔出现意识障碍﹑全身性痉挛(抽搐性﹑阵挛性﹑肌阵挛性)，应密切观察，出现异常时应立即停药，并给予适当处置。尤其在患有肾功能障碍患者中容易发生，应给予特别注意。 (8)间质性肾炎﹑急性肾功能衰竭(发生率不清):因为偶尔出现间质性肾炎﹑急性肾功能衰竭，作为初期症状发热﹑皮疹﹑肾功能检查值异常等(BUN﹑肌酐升高等)被确认时，应立即停药，并给予适当处置。 (9)间质性肺炎(发生率不清):因为偶尔出现伴有发热﹑咳嗽﹑呼吸困难﹑胸部x线检查异常的间质性肺炎，当出现这些症状时，应立即停药，并给予副肾上腺皮质激素等进行适当的治疗。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。 2.与同类药有交叉过敏现象，对H2受体拮抗剂过敏者禁用。 3.严重肾功能不全及孕妇、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.一般注意事项 (1)对于“因侵袭性应激反应引起的上消化道出血的预防”，是指有必要手术后住院治疗的脑血管障碍﹑头部外伤﹑多脏器功能衰竭及大面积烧伤等，另外，大面积烧伤是指Burn Index 10以上的烧伤. (2)在治疗过程中要进行充分的观察，根据病情限制在治疗上的最小限度使用(侵袭性应激反应为2天左右﹑其它的为7天左右)，另外，要注意观察血像﹑肝功能等. (3)使用本药后会隐蔽胃癌症状，所以，须在排除胃癌诊断后方可使用. 2.下述患者应慎重用药 (1)有药物过敏史的患者. (2)肾功能障碍者(由于会出现血中浓度蓄积，所以使用时需减少给药量或延长给药间隔). (3)心脏疾患的患者. (4)肝功能障碍者 (5)高龄者.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本药对孕妇的安全性尚未确认，所以孕妇或有怀孕可能的妇女禁用。 2.由于本药有可能存在于母乳中，所以，哺乳期妇女使用本药时应停止哺乳。

【儿童用药】

婴幼儿慎用。

【老人用药】

本药主要是通过肾脏排泄的，因高龄者常有肾功能低下的现象，会出现血中浓度蓄积，所以，要减少给药量或延长给药间隔。

【药物相互作用】

有报导本品对茶碱、华法林、安定和硝苯吡啶的药代动力学有轻度影响。

【药物过量】

过量使用（80mg/d），可引起血清催乳素升高，出现乳房疼痛、敏感及肿胀，停药后上述症状消失。

【药理毒理】

1.本品是呱基噻唑类的H2受体拮抗剂，具有对H2受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。 2.本品不改变胃排空速率，不干扰胰腺功能，对心血管系统和肾脏功能也无不良影响。 3.本品不同于西咪替丁，但与雷尼替丁有相似之处，即长程大剂量治疗时不并发雄激素拮抗的副作用如男性乳房发育、阳萎、性欲缺乏及女性乳房胀痛、溢乳等无致畸、致癌、抑制药酶和抑制雄性激素作用。

【药代动力学】

1.本品静注后静脉注射总血浆清除率为（25/29）/h，肾清除率为18L/h，t1/2为3小时。 2.在体内分布广泛，消化道、肾、肝、颌下腺及胰腺有高浓度分布；但不透过胎盘屏障。主要以原形及代谢物（S－氧化物）自肾脏（80%）排泄，胆汁排泄量少，也可出现于乳汁中。

【贮藏】

室温(10-30℃)，密闭保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

BH20020261

【是否医保】

非医保

【生产企业】

山之内制药株式会社