顺铂氯化钠注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

顺铂氯化钠注射液

【通用名称】

顺铂氯化钠注射液

【英文名称】

Cisplatin and Sodium Chloride Injection

【主要成份】

本品主要成分为顺铂。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品为治疗多种实体瘤的一线用药.与VP-16联合(EP方案)为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC﹑IFO(IMP方案)，或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌﹑骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM﹑CTX等联用对多部位鳞状上皮癌﹑移行细胞癌有效，如头颈部﹑宫颈﹑食管及泌尿系肿瘤等.“PVB”(DDP﹑VLB﹑BLM)可治疗大部分Ⅳ期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%～80%.此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于Ⅳ期不能手术的NSCLC的局部放疗，可提高疗效及改善生存期.

【规格】

100ml:顺铂0.02g与氯化钠0.9g

【用法用量】

1.一般剂量:按体表面积一次20mg/m2，一日1次，连用五天，或一次30mg/m2，;连用3天，并需适当水化利尿。 2.大剂量:每次80～120mg/m2，静滴，每3～4周一次，最大剂量不应超过120mg/m2，以100mg/m2为宜。为预防本品肾脏毒性，需充分水化:顺铂(PDD)用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml，DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化钾﹑甘露醇及呋塞米(速尿)，每日尿量2000～3000ml。治疗过程中注意血钾﹑血镁变化，必要时需纠正低钾﹑低镁。

【不良反应】

1.消化道反应:严重的恶心。呕吐为主要的限制性毒性。发生率为17～100%。急性呕吐一般发生于给药后1～2小时，可持续一周左右。故用本品时需并用强效止吐剂，如5—羟色胺3(5-HT3)。受体拮抗止吐剂昂丹司琼等，基本可控制急性呕吐。 2.肾毒性:累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10～15天血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段。 3.神经毒性:神经损害如听神经损害所致耳鸣。听力下降较常见。末稍神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手。脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹。躯干肌力下降等，一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见。 4.骨髓抑制:骨髓抑制(白细胞和/或血小板下降)一般较轻，发生机率与每疗程剂量有关，若≤100mg/m2，发生率约10%～20%，若剂量≥120mg/m2则约40%，但亦与联合化疗中其他抗癌药骨髓毒性的重叠有关。 5.过敏反应:可出现脸肿。气喘。心动过速。低血压。非特异斑丘疹类皮疹。 6.其他:心脏功能异常。肝功能改变少见。

【禁忌】

顺铂禁忌用于对顺铂或其他含铂化合物有过敏史的病人﹑孕妇或哺乳期妇女﹑以及肾功能不良的病人。

【注意事项】

1.对既往有肾病史或中耳炎史者慎用.在治疗中出现下列之一症状者停用: (1)周围白细胞低于3500/mm。或血小板低于8万. (2)用药后持续性严重呕吐. (3)早期肾脏毒性的表现，如血清肌酐大于2mg/dl或尿素氮大于20mg/dl.或尿镜检在高倍视野中有白细胞10个、红细胞5个或管型5个. 2.顺铂可与铝相互作用生成黑色沉淀.含有铝部分的针头、注射器、套管或静注装置，可能与顺铂接触者，不应用于制备或使用该药. 3.使用本品时，应避光，静滴时间不宜超过24小时. 4.在治疗过程中应注意检查: (1)听力测验与神经功能检查. (2)血液尿素氮(BUN)、肌酐清除率与血清肌酐. (3)红细胞压积、血小板计数、白细胞总数与分类、血清氨基转移酶、转肽酶、胆红素与尿酸. 5.发生过量或毒性反应时，必须采取对症和支持措施，必须监测3～4周，以防延迟性毒性发生. 6.使用前请详细检查，如发现药液混浊、封口松动、瓶身或瓶口有破裂漏气、药液中有异物等，切勿使用. 7.本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿再储存使用.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚未明确

【老人用药】

老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少，药物排泄率降低，故慎用。如肾功能正常，可给予全量的70%～90%。

【药物相互作用】

1.与秋水仙碱﹑丙磺舒或磺砒酮(sulfinpyrazone)合用时，由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，必须调节其剂量，以控制高尿酸血症与痛风。 2.抗组胺药﹑酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用，可能掩盖耳毒性的症状，如耳鸣﹑眩晕等。 3.顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的毒性反应;由于此二药常合并应用，尤应注意。 4.与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用，可增加毒副作用，用量应减少。 5.与氨基甙类或肾袢利尿药等有耳﹑肾毒性的药物合用，可增强本品的肾毒性和耳毒性。

【药物过量】

药物剂量超过120mg/m2，其毒性增加，尤其是肾毒性、骨髓毒性。

【药理毒理】

本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA链间及链内交链，形成DDP～DNA复合物，干扰DNA复制，或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。

【药代动力学】

静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。t1/22日以上，若并用利尿剂t1/2可明显缩短。本品主要由肾排泄，通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌，用药后96小时内25%～45%由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5～8.0倍。

【贮藏】

密封，阴凉处

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20010583

【是否医保】

非医保

【生产企业】

回音必集团(江西)东亚制药有限公司