注射用顺铂说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用顺铂

【通用名称】

注射用顺铂

【英文名称】

Cisplatin for Injection

【主要成份】

本品活性成份为顺铂,辅料为甘露醇﹑氯化钠。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品适用于小细胞与非小细胞肺癌﹑睾丸癌﹑卵巢癌﹑宫颈癌﹑子宫内膜癌﹑前列腺癌﹑膀胱癌﹑黑色素瘤﹑肉瘤﹑头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

【规格】

20mg

【用法用量】

顺铂仅能由静脉﹑动脉或腔内给药，通常采用静脉滴注方式给药。给药前2～16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。本品需用生理盐水或5?葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）: 1.化疗单次（每四周一次），每次用量50～120（mg/m2体表面积）。 2.化疗每周一次，共二次，每次用量50（mg/m2体表面积）。 3.化疗每天一次，连用5天，每次用量15～20（mg/m2体表面积）。疗程依临床疗效而定，每3～4周重复疗程。 4.本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。联合用药时，用量需随疗程作适当调整。

【不良反应】

1.肾脏毒性:单次中、大剂量用药后,偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍,可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药,会出现不可逆的肾功能障碍,严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。 2.消化系统:包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等,反应常在给药后1～6小时内发生,最长不超过24～48小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加,停药后可恢复。 3.造血系统:表现为白细胞和（或）血小板的减少,一般与用药剂量有关。骨髓抑制一般在3周左右达高峰,4～6周恢复。 4.耳毒性:可出现耳鸣和高频听力减低,多为可逆性,不需特殊处理。 5.神经毒性:多见于总量超过200mg/m2的患者,周围神经损伤多见,表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等,少数病人可能出现大脑功能障碍;亦可出现癫痫、球后视神经炎等。 6.过敏反应:如心率加快、血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等,都可能出现。 7.其它:高尿酸血症:常出现腿肿胀和关节痛。 8.血浆电解质紊乱:低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。 9.心脏毒性:少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。 10免疫系统:会出现免疫抑制反应。 11.牙龈变化:牙龈会有铂金属沉积。 12.患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀,疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见,也有可能出现脱发、精子卵子形成障碍、男子乳房女性化等现象。 13.继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。血管性病变,如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似Raynaud综合征等副作用少见,但可能与顺铂使用有关。

【禁忌】

对顺铂和其它含铂制剂过敏者﹑怀孕﹑哺乳期﹑骨髓机能减退﹑严重肾功能损害﹑失水过多﹑水痘﹑带状疱疹﹑痛风﹑高尿酸血症﹑近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

【注意事项】

1.下列患者用药应特别慎重:既往有肾病史﹑造血系统功能不全﹑听神经功能障碍,用药前曾接受其它化疗或放射治疗及非顺铂引起的外周神经炎等. 2.治疗前后﹑治疗期间和每一疗程之前,应作如下的检查:肝﹑肾功能﹑全血计数﹑血钙以及听神经功能﹑神经系统功能等检查.此外,在治疗期间,每周应检查全血计数,通常需待器官功能恢复正常后,才可重复下一疗程. 3.疗期间与化疗后,男女病人均需严格避孕.治疗后若想怀孕,需事先进行遗传学咨询. 4.顺铂可能影响注意力集中,驾驶和机械操作能力. 5.本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）. 6.在化疗期间与化疗后,病人必需饮用足够的水份.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚未明确

【老人用药】

老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少，药物排泄率减低，故慎用。如肾功正常，可给予全量的70%～90%。

【药物相互作用】

1.与秋水仙碱﹑丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）合用时,由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平,必须调节其剂量,以控制高尿酸血症与痛风。 2.抗组胺药﹑酚噻嗪类药或噻吨类药（thioxanthene）与顺铂合用,可能掩盖耳毒性的症状,如耳鸣﹑眩晕等。 3.顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素（甚至小剂量）的毒性反应。 4.与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用,可增加毒性作用,用量应减少。 5.青霉胺或其它的蝥合剂,会减弱顺铂的活性,故本品不应与蜇合剂同时应用。 6.与异环磷酰胺合用,会加重蛋白尿,同时有可能会增加耳毒性。 7.顺铂化疗期间,由于其它具肾毒性或耳毒性药物（例如头孢菌素和氨基甙）会增加顺铂的毒性,需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。 8.病人接受顺铂化疗后至少三个月,才可以接受病毒疫苗接种。

【药物过量】

药物剂量超过120mg/m2，其毒性增加，尤其是肾毒性、骨髓毒性。

【药理毒理】

本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA链间及链内交链，形成DDP～DNA复合物，干扰DNA复制，或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。

【药代动力学】

静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。T1/22日以上，若并用利尿剂T1/2可明显缩短。本品主要由肾排泄，通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌，用药后96小时内25％～45％由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5～8.0倍。

【贮藏】

密封，阴凉处

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20073653

【是否医保】

非医保

【生产企业】

齐鲁制药(海南)有限公司