福至尔(氟他胺片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

福至尔

【通用名称】

氟他胺片

【英文名称】

Flutamide Tablets

【主要成份】

本品主要成分为氟他胺。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

1.本品适用于以前未经治疗，或对激素控制疗法无效或失效的晚期前列腺癌症病人，它可被单独使用 (睾丸切除或不切除) 或与促黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂合用。 2.作为治疗局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌症的一部分，本品也可缩小肿瘤体积和加强对肿瘤的控制以及延艮无病生存期。

【规格】

250mg/片

【用法用量】

1.治疗局限性前列腺癌症的推荐剂量为每日三次，间隔8小时，每次250mg。 2.如果还使用LHRH激动剂，本品应与LHRH激动剂同时川药或提前24小时川药。 3.本品必须在放疗前8周开始使川，且在放疗期间持续使用。

【不良反应】

1.男性乳房女性化，乳房触痛，有时伴有溢乳，如减少剂量或停药则可消失。 2.少数患者可有腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑食欲增加﹑失眠和疲劳。 3.罕见性欲减低﹑一过性肝功能异常及精子计数减少。 4.本品对心血管的潜在性影响比己烯雌酚小。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品有可能造成肝功能损害，转氨酶高于正常值2-3倍的病人不能服用本品。所有的病人必须定期做肝功能化验。在前四个月应每月进行相应的实验室检查之后进行定期检查，在出现肝功能异常的症状/体征时（例如：瘙痒、尿液变深、恶心、呕吐、持久性厌食、黄疸、右上腹触痛或有不能解释之类似流感的症状者），应该采取适当的实验室检查。在实验室检查结果显示病人肝脏有损伤或黄疸，但并没有证实肝转移的情况下，如果病人黄疸加重或转氨酶高于止常值2-3倍，即使无临床症状，亦应停用本品。 2.本品与LHRH激动剂联合川药治疗时，应了解每个药可能出现的不良反应，没有生的指导，病人不可以随意停药或改变剂量方案。 3.在治疗前，应告知所有的病人，药物有可能造成肝功能损害，告诉病人如果出现肝功能损害的症状应立即向医生咨询，这些症状包括皮肤瘙痒，深色尿（不包括淡黄色或黄绿色尿），恶心、呕吐、持续食欲减退、巩膜黄染或皮肤黄疸，上腹压痛或”流感”样症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品仪适用于男性患者，对孕妇及哺乳期妇女使用尚无研究，然而须想到孕妇服用本品危害胎儿的可能性和药物在乳汁中存在的可能性。

【儿童用药】

未进行此项研究。

【老人用药】

请参见【禁忌】和【注意事项】。

【药物相互作用】

1.在一些病人接受新双香豆素与本品合并用药时，可见凝血酶原时间延长。因此必须临测凝血酶原时间，以此决定首剂和维持抗凝剂的用量。 2.曾有报道当本品与茶碱合川时会出现茶碱血浆浓度的增加。CYP 1A2是茶碱主要代谢酶，同样也是氟他胺转化成其性物质2-羟基氟他胺的主要代训酶。

【药物过量】

1.在单一使用氟他胺的动物试验中，用药过量的征象有活动减退、立毛、呼吸缓慢、共济失调和/或流泪、厌食、安静、呕吐和高铁血红蛋白症。 2.导致过量症状或致命的氟他胺的单一剂量仍未确定。 3.山于氟他胺的高度蛋白结合力，透析对过量使用无效。和处理任何药物过量一样，各种曾经服用过的药物的影响都应考虑。 4.如果没有自发的呕吐，在病人清醒时应催吐，全身性支持性护理，包括频繁监查各种生命体征和密切观察病人。

【药理毒理】

1.药理作用： (1)本品为非类固醇的雄激素拮抗剂，与雄激素竞争肿瘤部位的雄激素受体，阻滞细胞对雄激素的摄取，抑制雄激素与靶器官的结合。 (2)本品与雄激素受体结合后形成受体复合物，进入细胞核内，与核蛋白结合，从而抑制肿瘤细胞生长。 2.毒理作用： (1)本品经Ames实验、DNA修复实验、体内姐妹染色体互换或显性致死因子分析，未证实具仃引起突变的倾向。 (2)对大鼠的长期给药实验发现本品可产生睾丸间隙细胞癌和乳腺癌。

【药代动力学】

1.本品口服后从胃肠道吸收。 2.人体药代动力学研究表明，本品在体内人部分迅速代谢，主要活性代谢物为α-羟基氟他胺。 3.单剂量口服250mg，该代谢物约2小时达血浓度高峰，血浆蛋白结合率均在90%以上，消除相半衰期约6小时。 4.原药及活性代谢物主要分布在前列腺，大部分通过尿液，少量通过粪便排出体内。

【贮藏】

贮藏于2度～30度避光、防潮、避开儿童。

【包装】

250毫克100片

【有效期】

48个月

【批准文号】

注册证号H20130009

【是否医保】

非医保

【生产企业】

S-P Canada