注射用异环磷酰胺说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用异环磷酰胺

【通用名称】

注射用异环磷酰胺

【英文名称】

Ifosfamide for Injection

【主要成份】

本品主要成份为异环磷酰胺。其辅料为甘露醇和甘氨酸。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品适用于睾丸癌﹑卵巢癌﹑乳腺癌﹑肉瘤﹑恶性淋巴瘤和肺癌等。

【规格】

1.0g

【用法用量】

1. 单药治疗静脉注射按体表面积每次1.2~2.5g/m2,连续5日为一疗程。 2. 联合用药静脉注射按体表面积每次1.2~2.0g/m2,连续5日为一疗程。 3.每一疗程间隙3~4周.500～600mg/m2。

【不良反应】

1.骨髓抑制:白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后1～2周，多在2～2周后恢复。对肝功有影响。胃肠道反应:包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药1～。天即可消失。 2.泌尿道反应:可致出血性膀胱炎，表现为排尿困难、尿频和尿痛、可在给药后几小时或几周内出现，通常在停药后几天内消失。 3.中枢神经系统毒性:与剂量有关，通常表现为焦虑不安、神情慌乱、幻觉和乏力等。少见晕厥、癫痫样发作甚至昏迷。 4.少见的有一过性无症状肝肾功能异常;若高剂量用药可因肾毒性产生代谢性酸中毒。罕见心脏和肺毒性。 5.其他反应尚包括脱发、恶心和呕吐等。注射部位可产生静脉炎。 6.长期用药可产生免疫抑制、垂体功能低下、不育症和继发性肿瘤。

【禁忌】

严重骨髓抑制患者﹑ 对本品过敏者﹑妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品的代谢产物对尿路有刺激性,应用时应鼓励患者多饮水,大剂量应用时应水化﹑利尿,同时给予尿路保护剂美司钠。 2.低白蛋白血症﹑肝肾功能不全﹑骨髓抑制及育龄期妇女慎用。 3.本品水溶液不稳定,须现配现用。 4.用药期间应定期检查白细胞,血小板和肝肾功能测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有致突变、致畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天畸形，妊娠妇女禁用。本品可在乳汁中排出，在开始用药时必须中止哺乳。

【儿童用药】

为进行该项实验且无可靠参考文献。

【老人用药】

为进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.先前应用顺铂患者,可加重异环磷酰胺的骨髓抑制﹑神经毒性和肾毒性。 2.同时使用抗凝血药物,可能导致出血危险。 3.同时使用降血糖药,可增强降血糖作用。 4.与其他细胞毒药物联合应用时,应酌情减量。

【药物过量】

为进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.本品在体外无抗癌活性，进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制为与DNA发生交叉联结，抑制DNA的合成，也可干扰RNA的功能，属细胞周期非特异性药物。 2.本品抗瘤谱广，对多种肿瘤有抑制作用。

【药代动力学】

1.按体表面积一次静注3.8～5.0g/m2，血药浓度呈双相，终末半衰期为15小时； 2.按体表面积一次静注1.6～2.4g/m2，血药浓度呈单相，半衰期为7小时。可经肝降解，活性代谢产物仅少量通过血脑屏障。经肾脏排出70%～80%； 3.按体表面积一次静注5.0g/m2时，61%以原形排出； 4.按体表面积一次静注1.2～2.4g/m2时，仅12%～18%以原形排出。

【贮藏】

遮光，密封，在冷处(2～10℃)保存。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H20084384

【是否医保】

非医保

【生产企业】

海南全星制药有限公司