狄波-普维拉(醋酸甲羟孕酮注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

狄波-普维拉

【通用名称】

醋酸甲羟孕酮注射液

【英文名称】

Medroxyprogesterone Acetate Injectable Suspension

【主要成份】

本品主要成分:醋酸甲羟孕酮。

【性状及剂型】

注射液

【适应症】

1.本品适用于避孕(抑制排卵); 2.治疗子宫内膜异位; 3.治疗更年期血管舒缩症状; 4.作为复发和/或转移性子宫内膜癌或肾癌的辅助和/或姑息疗法; 5.治疗绝经妇女激素依赖性﹑复发性乳癌。

【规格】

150mg/ml/支

【用法用量】

1.避孕(抑制排卵) 150 mg/次，每3个月深部肌注1次。 2.首次注射应在正常自发月经的头5天之内使用;产后不哺乳妇女产后5日之内即可使用;产后哺乳妇女在产后6周或之前均可使用。 3.子宫内膜异位每周50 mg或每2周100 mg肌注1次，至少进行6个月疗程。 4.更年期血管舒缩症状每3个月150 mg深部肌注1次。 5.子宫内膜癌及肾癌初始剂量为每周肌注400-1000 mg，如果数周或数月内病情改善并稳定，每月维持剂量400 mg就可保持此状况。 6.乳癌肌注持续28天，每天500 mg，然后采用病人能反应的维持剂量，每周2次，每次500 mg。

【不良反应】

过敏和类过敏性反应 1.血栓栓塞症－血栓性静脉炎和肺栓塞 2.中枢神经系统 - 紧张﹑失眠﹑嗜睡 3.疲倦﹑抑郁﹑眩晕和头痛 4.皮肤和粘模 - 荨麻疹，瘙痒﹑红疹﹑痤疮﹑多毛和脱发 5.胃肠道 - 恶心 6.乳房 - 肿胀和溢乳 7.其他 - 发热，体重变化和满月脸

【禁忌】

已知对醋酸甲羟孕酮或其它成分过敏的病人禁用。

【注意事项】

1.使用醋酸甲羟孕酮前，应对病情作一个评估，评估应排除生殖器官或乳房恶性肿瘤的存在。 2.尽管尚无醋酸甲羟孕酮使用可造成血栓异常的报告，但如发现病人在使用醋酸甲羟孕酮中出现此方面的征兆，继续使用前应仔细权衡病情和治疗的需要。 3.长期大剂量使用醋酸甲羟孕酮可能造成体重增加及体液潴留，对于有此症状的病人可能会使体重增加及加重体液潴留状况，故应注意。 4.低剂量醋酸甲羟孕酮对有些病人可能会降低糖耐量，其机理未知，尤其在治疗糖尿病患者时应注意。 5.有精神抑郁史的病人，接受醋酸甲羟孕酮治疗时应严密监测，有些病人会出现类似经前期抑郁症的情况。 6.使用醋酸甲羟孕酮的病人，当需做子宫内膜或子宫颈组织病理检查时，应告诉病理检验师。 7.合用氨基苯乙哌啶酮可降低醋酸甲羟孕酮的生物利用度。 8.单剂或多剂量使用醋酸甲羟孕酮，其长期的抑制排卵作用可造成闭经和/或月经紊乱。 9.建议怀孕妇女不使用孕激素类制剂。醋酸甲羟孕酮用于哺乳期妇女，虽然能在乳汁中分泌，但含量很低。至今没有观察到任何影响婴儿发育的不良作用。 10.醋酸甲羟孕酮的使用会对下列实验室检验有影响： (1)促性腺激素； (2)血浆孕酮浓度； (3) 尿雌二醇浓度； (4)血浆睾丸酮浓度（男性）； (5)血浆雌激素浓度（女性）； (6)血浆考的松浓度； (7)糖耐量试验； (8)甲吡酮试验（Metyrapone)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠： 1.醋酸甲羟孕酮禁用于妊娠妇女。一些报告证明在某些情况下，妊娠早期孕激素类药物的子宫内暴露与胎儿先天畸形相关。使用醋酸甲羟孕酮注射液后1至2个月意外妊娠的婴儿，低出生体重的风险可能增加，后者与新生儿死亡风险的增高相关。 2.由于醋酸甲羟孕酮用药期间妊娠少见，因此归因风险较低(参见【药代动力学】分布)。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。哺乳：醋酸甲羟孕酮及其代谢产物在乳汁中分泌。没有证据提示这对喂养婴儿存在任何危害(参见【药代动力学】分布)。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性研究资料。本品不可以用于初潮前的患者。除了对骨密度降低的关注外，对于初潮后的青春期女性和成年女性，需同样关注使用醋酸甲羟孕酮的安全性和有效性。

【老人用药】

尚无数据显示老年患者和成年患者的安全有效性差异。

【药物相互作用】

合用氨基苯乙哌啶酮可显著地降低本药的生物利用度。

【药物过量】

未见报道。一旦过量，应给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

药理作用：醋酸甲羟孕酮具强效孕激素活性，本品肌注后，自注射局部缓慢释放而发挥长效抗生育作用。其通过抑制垂体促性腺激素的生成和分泌，进而抑制卵泡成熟和排卵。本品可使宫颈粘液变稠，阻止精子穿透。亦可抑制子宫内膜增生与分泌，因而防止孕卵着床。

【药代动力学】

据报道：肌注醋酸甲羟孕酮后，药物缓慢持续低水平释放，大约肌注4一20天血浓度达到高峰，肌注后7一9个月仍可从血中检测到醋酸甲羟孕酮。醋酸甲羟孕酮的蛋白结合率为90一95%，分布容积为20±3升，它可以通过血脑屏障，并可经乳汁分泌。尽管醋酸甲羟孕酮有许多代谢产物，但尚不能对它们明确定量。消除半衰期为6周。它主要经胆汁由粪便排泄，大约44%的原型药物由尿液排出。

【贮藏】

控制室温（15℃-30℃)贮藏

【有效期】

60个月

【批准文号】

BX20000377

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Pharmacia N.V./S.A.