辛伐他汀胶囊说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

辛伐他汀胶囊

【通用名称】

辛伐他汀胶囊

【英文名称】

Simvastatin Capsules

【主要成份】

本品主要成分为辛伐他汀。

【性状及剂型】

胶囊剂

【适应症】

本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。

【规格】

10mg

【用法用量】

成人常用量，口服:10～20mg，每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg。

【不良反应】

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛﹑皮疹﹑头晕﹑视觉模糊和味觉障碍。 2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3.少见的不良反应有阳萎﹑失眠。 4.罕见的不良反应有肌炎﹑肌痛﹑横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛﹑乏力﹑发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高﹑肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂﹑叶酸衍生物﹑烟酸﹑吉非罗齐﹑红霉素等合用可增加肌病发生的危险。 5.有报道发生过肝炎﹑胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

【禁忌】

1.对辛伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。 2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

【注意事项】

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。 2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的。倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎﹑胰腺炎表现时，应停用本品。 3.应用本品时如有低血压﹑严重急性感染﹑创伤﹑代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。 4.中度肾功能不全时本品剂量可不减少，但在严重肾功能不全时(肌酐清除率

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对原发性高胆固醇血症的长期治疗效果影响甚少。而且，胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为HMG-CoA还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇及其生物合成途径的其它产物的合成，所以孕妇禁用辛伐他汀。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应立即停用辛伐他汀并被告知对胎儿可能造成的损伤。目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌，且可能引起严重不良反应，所以服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳（请参阅禁忌症）。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

【老人用药】

在老年患者(＞65岁)应用辛伐他汀的临床对照研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其它人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。

【药物相互作用】

1.本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加。 2.本品与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。 3.考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低，故应在服用前者4小时后服用本品。

【药物过量】

有少数服药过量的报道，病人无特殊症状，所有病人均康复且无后遗症。其中最大服用剂量为450mg。一般采取常规措施来处理服药过量。

【药理毒理】

1.本品本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇台成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶使胆固酵的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加。主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂番白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。 2.在小鼠，给3 -4倍人用剂量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。

【药代动力学】

本品口服吸收良好，吸收后肝内的浓度高于其他组织，在肝内经广泛首关代谢，水解为代谢产物，以β-羟酸为主的三种代谢产物有活性。本品β-羟酸代谢物的蛋白结台率高选95%，达峰时间为1.3~2.4小时，T1/2为3小时。60%从粪便排出1.3%从尿排出。治疗2周可见疗效，4—6周选高峰，长期治疗后停药作用持续4-6周。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【有效期】

暂定二年

【批准文号】

国药准字H20093998

【是否医保】

非医保

【生产企业】

厦门福满药业有限公司