硝苯地平胶囊说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

硝苯地平胶囊

【通用名称】

硝苯地平胶囊

【英文名称】

Nifedipine Capsules

【主要成份】

本品主要成份硝苯地平。

【性状及剂型】

胶囊剂

【适应症】

本品用于 1.重型心绞痛:尤其变异型心绞痛。 2.高血压。

【规格】

10mg

【用法用量】

1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。 2.从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日2次口服;常用的维持剂量为口服10～20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20～30mg/次，一日3～4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药。 3.通常调整剂量需7～14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10～20mg调至30mg/次，一日3次。 4.在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4～6小时增加1次，每次10mg。

【不良反应】

1.常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）;头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红（10%）.一过性低血压（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量<60mg/日时的发生率为2%，而120mg/日的发生率为5%）.个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关.还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼肌发炎;关节僵硬;肌肉痉挛;精神紧张;颤抖;神经过敏;睡眠紊乱;视力模糊;平衡失调等（2%）.晕厥（0.5%），减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生. 2.少见贫血;白细胞减少;血小板减少;紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁;偏执;血药浓度峰值时瞬间失明;红斑性肢痛;抗核抗体阳性关节炎等（<0.5%）. 3.可能产生的严重不良反应:心肌梗塞和充血性心力衰竭发生率4%;肺水肿的发生率2%;心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%. 4.本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等.

【禁忌】

对硝苯地平过敏者禁用。

【注意事项】

1.低血压。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时。 2.心绞痛和/或心肌梗死极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗塞的发生率增加。 3.外周水肿。10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 4.对诊断的干扰。应用本品时偶可有碱性磷酸酶﹑肌酸磷酸激酶﹑乳酸脱氢酶﹑门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低，出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。 5.肝肾功能不全﹑正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛﹑心力衰竭﹑甚至心肌梗塞的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。 6.长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。

【药物相互作用】

1.硝酸酯类。与本品合用控制心绞痛发作，有较好的耐受性。 2.β-受体阻滞剂。绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。 3.洋地黄。本品可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。 4.蛋白结合率高的药物，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时，这些药的游离浓度常发生改变。 5.西米替丁。与本品同用时，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。 6.芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术（或者其他手术）的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。

【药物过量】

尚无足够的研究资料。 1.现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。 2.药物过量导致低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌，可用血管收缩药（去甲肾上腺素）恢复血管张力和血压。 3.肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。 4.β-受体阻滞剂“反跳”症状突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。 5.充血性心力衰竭少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。

【药理毒理】

硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速、完全，血浆蛋白结合率约90%。服药后10分钟即可测出血药浓度，约30分钟血药浓度达高峰。10～30mg剂量范围内，随剂量增高，生物利用度和半衰期无显著差别。口服15分钟起效，1-2小时作用达高峰，作用持续4-8小时。T1/2呈双相，T1/2a2.5～3小时，T1/2b为5小时。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，约80%经肾排泄，20%随粪便排出。肝肾功能不全的患者，硝苯地平代谢和排泄速率降低。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H13021669

【是否医保】

非医保

【生产企业】

石药集团欧意药业有限公司